 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年10月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司，該公司今天在2022年歐洲世界疫苗大會提交了3期PREVENT-19試驗和307研究（批次一致性）的數據。18歲及以上成年人和12-17歲青少年的PREVENT-19數據顯示，Novavax新冠疫苗原型（NVX-CoV 2373）已達到預先指定的免疫終點。307研究（批次一致性）達到其主要終點，三個Novavax新冠疫苗批次顯示作為異源增強劑，在此前接種過疫苗的18-49歲成年人中誘導了一致的免疫反應。
Novavax研發總裁Gregory M. Glenn醫學博士表示："這些數據進一步證明了Novavax新冠疫苗作為加強劑的免疫原性和安全性，并且不會受到以往疫苗接種史的影響。這些數據還初步表明，我們的疫苗可能對奧密克戎等變種有效。我們正在進行試驗，進一步探索Novavax新冠疫苗作為針對包括BA4/5在內的這些變種的有效加強劑的潛力，并期待著分享這些數據。"
PREVENT-19成年人和青少年同源增強
在PREVENT-19試驗中，向年滿18歲的部分成年參與者進行了一次同源加強接種，時間是在他們初次接種大約8個月或11個月后。接種加強劑后，新冠病毒（SARS-CoV-2）抗刺突（anti-S）免疫球蛋白G（IgG；一種抗體）的水平與接種加強劑之前相比顯著上升，高于USG最近一項研究中95%疫苗有效性的相關水平。 與8個月或11個月前未接種加強劑時的水平相比，針對原型毒株的中和性抗體水平增加了34至27倍。此外，加強劑還提高了針對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.5變種的IgG和人體血管緊張素轉換酶2（hACE2）受體抑制抗體水平，其水平與3期療效研究中觀察到的水平相當。
PREVENT-19的兒科擴展研究評估了12-17歲青少年接種加強劑的情況，通過接種一次同源加強劑來評估anti-S IgG、hACE2受體抑制和中和抗體反應。接種加強劑之后，中和滴度比首次接種后的增加了2.7倍，針對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.5的抗體顯著增加。
在成年人和青少年中，接種第三劑Novavax新冠疫苗減少了SARS-CoV-2變種和原型病毒毒株之間的抗原性距離，這表明有利于預防奧密克戎等當前新冠病毒變種。此外，在成年人和青少年中，加強劑量君呈現良好的耐受性，大多數出現的是輕度到中度的反應原性，持續時間很短。
307研究（ 批次一致性）成年人同源和異源加強
307研究（批次一致性）達到其主要終點，三個Novavax新冠疫苗批次顯示在18-49歲成年人中誘導了一致的免疫反應。此外，anti-S IgG滴度處于在PREVENT-19 3期試驗中與高有效性相關的范圍內。各個批次的安全性也是一致的，沒有出現嚴重的相關不良事件（AE）。這些發現證實了疫苗生產過程的一致性。
此外，在從Moderna、輝瑞或強生獲得初次疫苗的參與者中，異源加強反應表現一致，IgG水平接近在PREVENT-19中觀察到的水平。
