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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2023年5月29日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布了其獨立開發(fā)的porustobart（HBM4003）聯(lián)合特瑞普利單抗治療肝細胞癌（HCC）患者的Ib期臨床試驗結果（試驗代碼：NCT05149027）。數(shù)據(jù)已于2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)表，并在ASCO線上會議上展示。
標題：一項抗CTLA-4單克隆重鏈抗體porustobart （HBM4003）聯(lián)合特瑞普利單抗治療肝細胞癌患者的Ib期研究
摘要編號：e16106
這是一項開放標簽Ib期劑量擴展研究，用以評估porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期肝細胞癌及其他實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學特征及初步療效。
研究方法：
經(jīng)治的晚期肝細胞癌患者（n=28）在隊列1及隊列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg聯(lián)合特瑞普利單抗240 mg每三周一次（Q3W）的治療。隊列1為既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過抗PD-(L)1治療的患者（n=16）；隊列2為既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治療均失敗的患者（n=12）。主要終點為根據(jù)RECIST1.1判定的客觀緩解率（ORR）。
研究結果：
截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究藥物治療，中位隨訪時間為3.6個月。
- 在隊列1中，15名接受治療后腫瘤評估的患者的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為46.7%和73.3%。
- 在隊列2中，11名接受治療后腫瘤評估的患者的ORR和DCR分別為9.1%（根據(jù)mRECIST為18.2%）及54.5%。
- 89.3% （25/28）的患者報告了治療相關不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者報告了3級TRAEs。未報告4級或5級TRAEs。
- Porustobart促進了外周血中Treg細胞清除，以及CD4+和CD8+T細胞增殖，驗證了其作用機制。
- 隊列1中觀察到更佳的療效，表示在有效的Treg細胞清除基礎上，更大的效應T細胞群體有利于誘導更顯著的抗腫瘤活性。
- 隊列1和隊列2的藥代動力學特征并無明顯差異。
結論：
Porustobart 0.45 mg/kg聯(lián)合特瑞普利單抗240 mg Q3W于晚期肝細胞癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性及可接受的安全性。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："Porustobart展示出的強大療效和安全性令人鼓舞，該產(chǎn)品有望成為下一代腫瘤免疫基石療法。作為源自Harbour Mice® HCAb平臺的首個進入臨床的分子，porustobart在臨床上的持續(xù)突破展現(xiàn)了公司的研發(fā)水平及平臺價值。我們將進一步推進porustobart的臨床開發(fā)，以實現(xiàn)未被滿足的病人需求。"
關于 Porustobart
Porustobart是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的Harbour Mice®平臺。通過增強抗體依賴的細胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart對腫瘤微環(huán)境中高表達CTLA-4的Treg細胞具有極高的特異性剔除。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特征和持久的藥效動力學效應展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其在單藥和聯(lián)合用藥中具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
公司抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）雙抗技術能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com
