上海2024年6月2日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）公布了公司首款自主研發的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）針對經治EGFR exon20ins NSCLC的首個全球多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）最新數據，并在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式首次亮相。研究達到主要終點，舒沃哲®高效低毒，再現全球同類最佳潛力。
舒沃哲®是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，憑借其出色的療效和安全性，成為肺癌領域首個獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥。基于中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6）的積極結果，舒沃哲®于去年8月在國內首發上市，是目前全球唯一獲批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。
"悟空1 B"（WU-KONG1B）是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家及地區開展的全球多中心注冊臨床研究，與"悟空6"（WU-KONG6）的設計相似，旨在評估舒沃哲®針對含鉑化療失敗或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），關鍵次要研究終點為緩解持續時間（DoR）。
截至2024年3月22日，II期推薦劑量（RP2D）300mg劑量組共納入111例經治EGFR exon20ins NSCLC患者，其中107例納入療效分析集，亞裔/白種人/黑人分別占比57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究結果顯示：
"悟空1 B"（WU-KONG1B）主要研究者、臺灣大學腫瘤中心醫院楊志新教授表示："‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究作為舒沃替尼首個國際注冊研究，非亞裔患者占比超過40%，其研究結果在全球范圍內具有代表性；最佳客觀緩解率達53.3%，且療效持久，9個月持續緩解率達57%，再次驗證了舒沃替尼針對經治的EGFR exon20ins非小細胞肺癌確切療效。除此之外，研究中觀察到3例患者（2.8%）達到完全緩解（CR），顯示治療的腫瘤縮小深度高。安全性方面，藥物相關不良事件類型與既往研究報道一致，整體可管理且可恢復。期待后續更多研究數據進一步夯實舒沃替尼在EGFR exon20ins非小細胞肺癌領域的應用價值。"
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："很高興看到舒沃哲®在全球多中心注冊臨床研究中證明了其優異的療效和臨床價值。與現有治療相比，舒沃哲®單藥治療EGFR exon20ins NSCLC在療效、安全性、便利性方面均具有優勢。舒沃哲®既往的研究成果獲得了廣泛關注和認可，這也有助于我們各項研究的推進。 衷心感謝所有參與臨床試驗的受試者和研究者的支持和奉獻。我們將加速推進舒沃哲®‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究的進一步分析，以及全球Ⅲ期確證性臨床研究‘悟空28'（WU-KONG28）的開展，以期本土源頭創新成果盡快惠及全球更多患者。"
"悟空28"（WU-KONG28）是一項Ⅲ期、隨機對照、國際多中心研究，旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的療效和安全性。目前，該研究在美洲、歐洲、亞洲的14個國家和地區積極推進，有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治療新選擇。
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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