可瑞達®成為中國境內(nèi)首個獲批用于PD-L1表達陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療的PD-1抑制劑
上海2024年6月25日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-811的數(shù)據(jù)。
"隨著此次胃癌新適應(yīng)證的獲批，帕博利珠單抗在中國境內(nèi)獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達到14個，其中消化道腫瘤適應(yīng)證占到一半。"默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，"長期以來，中國消化道腫瘤疾病負(fù)擔(dān)沉重，在死亡率排名前五的癌癥中，消化道腫瘤占據(jù)四席，其中胃癌居于第三位[1]。我們將不斷探索更多突破性的創(chuàng)新治療方案，以滿足廣大中國消化道腫瘤患者的未盡之需。"
根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國每年胃癌新增病例數(shù)約35.8萬例，死亡病例數(shù)約26萬例1。絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上[2]。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是進展期[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。
"HER2是胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者臨床治療的重要靶點，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義[5]。在中國胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陽性比例約12%~13%[6][7]，這部分晚期患者的一線治療選擇目前較為有限[8]。"KEYNOTE-811 研究中國主要研究者、中國人民解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部派駐第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤內(nèi)科病區(qū)主任醫(yī)師徐建明教授表示，"我期待隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，更多晚期胃癌患者能夠迎來新的治療選擇。"
"近十年來，HER2陽性晚期胃癌一線治療領(lǐng)域鮮有新的治療方案出現(xiàn)[8][9]，KEYNOTE-811則是一項具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"去年，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國境內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，此次獲批則將進一步為PD-L1表達陽性（CPS≥1）的HER2陽性胃癌患者人群帶來個性化治療方案，這也彰顯了我們在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。"
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