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湖州和宣城2024年7月29日 /美通社/ -- 專注于女性健康相關創新診斷產品開發和推廣的國際化企業數問生物宣布其專利保護的孕婦子癇前期家用自測產品嫻宮主® (CercaTest RedTM)在中國通過了藥監局評審獲得了許可上市的注冊證，從而成為全球首個除醫療機構使用外還可用于孕婦自測和家用的子癇前期診斷產品。隨著問嫻安®和嫻宮主®的相繼上市，數問生物孕期全過程、多場景的孕婦子癇前期防控體系初步成型。
子癇前期屬于孕婦特有的疾病，俗稱"妊娠中毒癥"，表現為懷孕20周之后，出現血壓升高、伴有蛋白尿或身體其它系統器官出現異常（例如頭疼眼花、惡心嘔吐、水腫、血小板降低、心肺肝腎異常、血液系統、消化系統異常、胎盤/胎兒異常等等），具有癥狀復雜多樣不規律、病程變化快、危害嚴重的特點。子癇前期是最常見的嚴重危害母嬰健康的妊娠并發癥，在全球孕婦中的發病率約為2%-8%，子癇前期和子癇每年導致近8萬孕婦和50萬胎兒死亡，是孕產婦死亡的第二大原因，也是導致胎盤早剝、圍產兒生長受限、和早產的主要原因。子癇前期對孕婦和胎兒健康危害大，因此早發現早控制非常重要。然而由于子癇前期臨床表現存在多樣性和復雜性，且個體的首發癥狀表現不一，病程進展不規律，光靠定期醫院產檢往往不能及時發現。
嫻宮主®本次獲藥監局注冊批準的應用場景包括居家自測，史無前例地讓子癇前期檢測不受時間和地點限制，兩次醫院產檢之間孕婦也可以在家里自己檢測，幫助醫生和孕婦及時發現子癇前期、盡早干預控制子癇前期，避免嚴重后果。
嫻宮主®是數問生物投入巨資多年潛心研發的成果，它基于全新專利標志物和檢測方法，以尿液為樣本，完全無創，無需儀器，只需一步簡單加樣操作步驟，5分鐘出結果，孕婦完全可以自己操作和判讀結果，是國際上首個可以通過家用自測及早發現子癇前期的診斷產品。嫻宮主®經過了牛津大學、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院、盛京醫院等近十家國內外領先機構開展的五個臨床試驗中近3000例樣本的驗證，顯示其在輔助診斷子癇前期、和短期預測子癇前期的良好性能，得到了國內外產科權威專家的高度評價。
數問生物總裁張巖表示："嫻宮主®國內上市后，我們將構建‘醫療機構初篩+居家自測'的子癇前期全孕期管理模式，讓子癇前期監測無死角，相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優生優育做出實實在在的貢獻。" 數問生物創始人、董事長張以哲表示："非常高興我們團隊自主研發的全球首創產品獲得藥監局審批注冊，充分顯示了數問的研發實力。嫻宮主®也已完成國外多個地區認證并開始推廣，全球每年有近一億三千萬的孕婦，子癇前期發病率高、危害大，嫻宮主®操作簡單易行、準確度高，適用于全球范圍內不同地區和醫療條件，得到了國外專家好評，相信一定能為全球子癇前期防控、為全球孕婦健康做出貢獻。"
