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上海2024年11月25日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日正式宣布，其預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的1期臨床研究已成功完成全部受試者入組和給藥。這一工作標志著愛科百發在RSV領域的研發再上新臺階，為RSV感染的預防提供了新的選項，為RSV易感嬰幼兒帶來了新的希望。
RSV是一種全球廣泛傳播且具有高度傳染性的RNA病毒，具有明顯的季節性流行特點。RSV是全球范圍內導致5歲以下兒童下呼吸道感染的主要病原體之一，也是1歲以下嬰兒住院的最常見原因。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴重的健康后果。高風險人群感染后癥狀通常更為嚴重，常需要住院治療，甚至可能導致死亡。RSV感染也是兒童再發喘息，哮喘的高危因素。中國作為RSV感染流行國家，面臨著沉重的醫療負擔和治療挑戰。
AK0610是一款從康復嬰幼兒中分離出來并進一步抗體改造優化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。和其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結合位點和作用機制，對變異RSV病毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現了出色的病毒中和活性，并具有較長的半衰期，能夠提供持久保護，有望成為新一代長效RSV預防抗體，預防RSV引起的呼吸道感染。
AK0610的1期研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評價AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和藥代動力學。截止到2024年9月，所有136位受試者均成功完成給藥，其中最大給藥劑量達到3000mg。大部分受試者隨訪時間已超過半年，研究過程中未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，藥代動力學達到預期藥物有效保護濃度，初步驗證了AK0610在健康受試者中的良好安全性，耐受性和人體藥代動力學。
愛科百發CEO鄔征博士表示："順利完成AK0610抗體新藥1期臨床研究的全部受試者入組和給藥，是愛科百發在預防RSV感染領域邁出的重要一步。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作伙伴的努力和貢獻。愛科百發專注于RSV領域的藥物研發，不僅在RSV治療領域有著全球領先的齊瑞索韋新藥，我們在RSV預防領域也取得了顯著進展。AK0610抗體新藥的1期臨床研究完成入組給藥是另一個里程碑工作。根據現有的一期臨床數據，我們對AK0610成為新一代長效RSV預防抗體充滿信心。 RSV感染的預防和治療相輔相成，對于嬰幼兒、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我們將以此為動力，繼續為全球高危人群和感染患者開發全面有效的RSV預防和治療方案，不斷推動RSV藥物研發領域的科學進步。"
