北京2024年12月4日 /美通社/ -- 2024年11月29日，先瑞達(dá)紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管AcoArt Camellia®獲NMPA批準(zhǔn)上市，其適用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變的治療。
AcoArt Camellia®應(yīng)用了先瑞達(dá)一脈相承的藥物涂層技術(shù)，親脂基質(zhì)硬脂酸鎂搭載紫杉醇，大幅提升了藥物涂層的穩(wěn)定性并優(yōu)化了藥物傳輸，提高了藥物組織的維持和吸收率，從而實(shí)現(xiàn)更好的臨床治療效果，這也在臨床試驗(yàn)結(jié)果中得到了充分驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)中，先瑞達(dá)AcoArt Camellia® DCB作為試驗(yàn)組產(chǎn)品，凱德諾的RESTORE DEB作為對(duì)照組產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)共入組了230名患者，1:1進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組。主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)為術(shù)后9個(gè)月時(shí)血管造影顯示的節(jié)段內(nèi)直徑狹窄率（DS, %），試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)為31.09%，顯著低于對(duì)照組的40.32%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。兩組數(shù)據(jù)的率差值及95%置信區(qū)間為-9.16% （-13.99%, -4.23%），從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來(lái)看，本試驗(yàn)結(jié)果在滿(mǎn)足非劣效假設(shè)的基礎(chǔ)上，優(yōu)效的統(tǒng)計(jì)推斷成立。而從臨床安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看，隨訪期內(nèi)，全因死亡與心源性死亡發(fā)生率兩組間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相關(guān)心肌梗死發(fā)生率兩組間的差異也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，且兩組均未發(fā)生任何ARC定義的血栓事件，進(jìn)一步證明了先瑞達(dá)AcoArt Camellia® 冠脈DCB的安全性。
經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）作為冠心病治療的主要手段，在中國(guó)的應(yīng)用數(shù)量在過(guò)去十年中呈現(xiàn)出年均15%-20%的快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。冠狀動(dòng)脈原發(fā)性小血管病變(SVD)占冠心病介入治療病變的30-40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亞洲人群多見(jiàn)，多位于冠狀動(dòng)脈中遠(yuǎn)段。由于小血管的內(nèi)徑較小，輕度的內(nèi)膜增生即可導(dǎo)致較為嚴(yán)重的狹窄，因此在治療上具有極高的挑戰(zhàn)性。2016 年發(fā)布的《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》指出，藥物涂層球囊可能是治療小血管病變的優(yōu)選。
AroArt Camellia®是先瑞達(dá)DCB進(jìn)軍冠脈介入領(lǐng)域的重磅單品，充分體現(xiàn)了先瑞達(dá)研發(fā)能力的延展性。基于在外周介入領(lǐng)域的深厚積累，我們將藥物涂層技術(shù)及上游材料學(xué)技術(shù)充分應(yīng)用在冠脈新產(chǎn)品的研發(fā)上，同時(shí)針對(duì)冠脈的血管構(gòu)型特點(diǎn)以及醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣，設(shè)計(jì)符合臨床需求的高質(zhì)量產(chǎn)品。
截至目前，先瑞達(dá)已經(jīng)有多款冠脈介入產(chǎn)品獲批上市，包括針對(duì)CTO病變的微導(dǎo)管Vericor-14®、Vericor-RS®以及CTO再通球囊RT-Zero®，還有冠脈高壓球囊翼延®等，均極具特色。AcoArt Camellia® DCB的加入進(jìn)一步豐富了先瑞達(dá)冠脈線(xiàn)的產(chǎn)品組合，將為臨床提供更優(yōu)解決方案。
