上海2025年8月25日 /美通社/ -- 近日，德達(dá)醫(yī)院成功通過(guò)國(guó)家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（械臨機(jī)構(gòu)備：202500070），涵蓋外科 - 心臟大血管外科專業(yè)、內(nèi)科 - 心血管內(nèi)科專業(yè)和醫(yī)學(xué)影像科 - 介入放射學(xué)專業(yè)，正式取得GCP臨床試驗(yàn)器械的資質(zhì)。這一重要成果，是繼醫(yī)院成為國(guó)內(nèi)首家外商獨(dú)資心血管?？漆t(yī)院后的又一重大突破，標(biāo)志著醫(yī)院在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)而關(guān)鍵的一步。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：項(xiàng)目落地，合作可期
獲得GCP臨床試驗(yàn)器械資質(zhì)后，上海德達(dá)心血管醫(yī)院具備了開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的能力，這將有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
目前，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司與上海德達(dá)心血管醫(yī)院的合作項(xiàng)目已確定落地。該項(xiàng)目聚焦于評(píng)價(jià)術(shù)中支架系統(tǒng)治療Stanford A型及Stanford B型主動(dòng)脈夾層的安全性和有效性，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。主動(dòng)脈夾層是一種極為兇險(xiǎn)的心血管疾病，發(fā)病急、致死率高，該項(xiàng)目的開展目的在于為患者尋求新的治療希望，以期提升治療效果、降低死亡率，進(jìn)而推動(dòng)我國(guó)心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。
此次承接百優(yōu)達(dá)項(xiàng)目，是上海德達(dá)心血管醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的重要布局?；诖舜魏献?，醫(yī)院正積極與各方就后續(xù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域展開深度合作進(jìn)行商討。未來(lái)，醫(yī)院有望與更多創(chuàng)新型企業(yè)攜手，在心血管領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械研發(fā)、前沿技術(shù)應(yīng)用等方面開展全方位合作，共同攻克技術(shù)難題，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。
展望未來(lái)：砥礪前行，再譜新篇
上海德達(dá)心血管醫(yī)院首席運(yùn)營(yíng)官?gòu)垏[東表示，獲得GCP臨床試驗(yàn)器械資質(zhì)是醫(yī)院發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑，也是醫(yī)院承擔(dān)社會(huì)責(zé)任、推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新的具體體現(xiàn)。
未來(lái)，醫(yī)院將繼續(xù)秉承"以患者為中心"的核心理念，充分發(fā)揮外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，不斷提升醫(yī)院的科研水平和創(chuàng)新能力。醫(yī)院將進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)管理體系，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。同時(shí)，醫(yī)院還將積極參與國(guó)家和地方的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。不忘初心，期待在上海德達(dá)心血管醫(yī)院的不懈努力下，未來(lái)在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域取得更加輝煌的成就，為更多患者帶來(lái)健康和希望。
