北京2025年9月2日 /美通社/ -- 8月26日，萬泰生物宣布，其"九項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）"已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
呼吸道感染是最為常見的疾病之一，對于兒童和老人等免疫功能薄弱人群有較大的威脅。世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2019年全球前10位死亡原因中，下呼吸道感染居第4位，全年導致260萬人死亡。混合感染現(xiàn)象的普遍性進一步增加了診斷復雜性。呼吸道感染患者中存在相當比例的混合感染情況，尤其是兒童和學齡兒童。傳統(tǒng)單一病原體檢測方法極易造成漏檢。
面對呼吸道病原體檢測中普遍存在的時效滯后、操作復雜與場景適配性弱等痛點，以及行業(yè)"最少夠用""應拆盡拆"政策趨勢下，萬泰生物依托其深厚的研發(fā)積淀——近二十年核酸技術探索與六大技術平臺支撐，正式推出"呼吸道病原體核酸檢測全場景解決方案"。該方案以"全、快、準、靈"為核心特征，系統(tǒng)性回應了當前臨床實驗室與政策的多重需求。
該試劑盒僅需一次采樣即可定性檢測人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、呼吸道腺病毒、副流感病毒、博卡病毒、人偏肺病毒和人鼻病毒核酸，并支持與已上市的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒協(xié)同使用，實現(xiàn)對10種最常見呼吸道病原體的全覆蓋。
此次獲批的試劑盒采用4管試劑靈活組合設計，臨床可根據(jù)患者癥狀、流行病學特征及本院檢測平臺"按需組合"，既避免每次全套檢測造成的成本浪費，又契合國家衛(wèi)健委"最少夠用""應拆盡拆"的管理要求。
在時效方面，萬泰通過優(yōu)化核酸提取-擴增體系，將傳統(tǒng)2-4小時的檢測流程壓縮至30分鐘以內(nèi)，真正實現(xiàn)了"隨到隨檢、即檢即走"。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院檢驗科副主任曹敬榮指出，該產(chǎn)品在秋冬季呼吸道疾病高發(fā)前獲批，意義重大，此速度將顯著降低患者在院等待時間及兒童交叉感染風險。
針對不同層級醫(yī)療機構的差異化需求，萬泰同步推出"全場景極速解決方案"，以"開放、精準、便捷、自動化"四維方案為核心理念，全面覆蓋從基層到三甲醫(yī)院的多元檢測場景。該方案在靈敏度方面表現(xiàn)卓越，試劑檢出限低至150-300 copies/mL，遠超市場常見產(chǎn)品（＞500/1000 copies/mL），并實現(xiàn)近100%的臨床符合率，大幅減少漏檢與誤檢，為臨床精準用藥和抗生素合理使用提供堅實依據(jù)。
此外，該試劑盒通過大規(guī)模檢測可實時收集、匯總本地化呼吸道病原體分布數(shù)據(jù)，形成動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，為疾控部門提前開展風險預警、制定針對性防控策略提供數(shù)據(jù)支撐。
曹敬榮建議，各級醫(yī)療機構應結合本院患者特征和臨床場景，科學選擇適合的檢測策略與產(chǎn)品組合，在提升診療效率、優(yōu)化資源配置的同時，更好地滿足臨床與公共衛(wèi)生防控需求。
此次推出的"呼吸道病原體檢測全場景解決方案"并非單一產(chǎn)品，而是萬泰生物長期戰(zhàn)略布局中的重要落子，清晰展現(xiàn)出企業(yè)立足行業(yè)痛點、響應國家需求的深遠意圖。
在這一方案背后，是萬泰生物自主研發(fā)的超敏膜提取、快速PCR、高效擴增酶等多項核心技術的系統(tǒng)化整合，充分體現(xiàn)出企業(yè)在核酸診斷領域完整的技術鏈條和強大的研發(fā)協(xié)同能力。
