中國1類靜脈麻醉創新藥環泊酚獲美國FDA批準上市

北京2026年6月1日 /美通社/ -- 5月30日，由海思科醫藥集團自主研發的1類靜脈麻醉創新藥——環泊酚注射液（以下簡稱"環泊酚"），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準，用于成人全身麻醉誘導適應癥。環泊酚因此成為中國首個走向國際的靜脈麻醉原研創新藥。

長期以來，靜脈麻醉引發的注射痛、呼吸抑制等臨床痛點，一直是全球藥研領域試圖攻克的難題。環泊酚是中國首個自主研發，擁有全球自主知識產權的1類靜脈麻醉創新藥，滿足了臨床長期未被滿足的需求。

環泊酚的研發歷程追溯至2012年。海思科醫藥集團研發團隊按照"創新"與"國際化"戰略，進行分子結構精細化改良，通過引入手性環丙基，歷經千余次篩選與安全性論證，最終成功開發出在有效性、安全性方面表現出良好特征的1類新藥。

2020年12月11日，環泊酚正式獲國家藥監局（NMPA）批準上市。此后，全身麻醉誘導、纖維支氣管鏡檢查、重癥監護期間鎮靜等多項適應癥相繼獲批；2025年9月，兒童/青少年全身麻醉誘導和維持用法用量獲批，進一步拓展了臨床應用場景。

海內外臨床研究結果表明，環泊酚在保留快速起效、蘇醒徹底等優勢的同時，顯著降低術中呼吸抑制及心血管副反應的發生率，并降低注射痛。憑借更低風險的呼吸抑制、更穩定的血流波動、更輕的注射痛，以及對老年與兒童患者的個體化照護，環泊酚不僅讓"舒適化治療"更具關懷，直接回應患者在麻醉誘導過程中希望"沒有疼痛"和減少對手術恐懼的期望，從生理和心理層面大幅提升了診療過程的舒適性與安全性，同時也極大提升醫生診療的準確率和成功率。

在中國，環泊酚連續獲得"重大新藥創制"科技重大專項支持，被十四五高等教育規劃教材收錄，納入20余部指南共識，包括中國醫師協會麻醉學醫師分會《靜脈麻醉藥使用臨床實踐指南(2025版)》、中華醫學會麻醉學分會《中國全憑靜脈麻醉臨床實踐指南(2024版)》等，于2022年納入國家醫保目錄，截至2026年5月，已有3300多家醫療機構使用，惠及4000多萬人次。

環泊酚2021年獲FDA批準開展臨床試驗，在美國免除I期和II期、直接進入關鍵III期，2024年完成全部臨床研究，并在頭對頭對標標準治療中獲得優勢結果。2025年7月，基于優異的創新實力與堅實的臨床證據，環泊酚的新藥上市申請（NDA）獲美國FDA正式受理。

環泊酚成功獲得美國FDA批準上市，是中國藥企出海實力的有力印證。海思科以環泊酚獲得FDA批準為契機，積極推動其在美國及其他地區的商業化，向全球提供中國原研創新藥優質解決方案，造福更多全球患者。

關于海思科

海思科是集研發、生產和銷售為一體的國際化醫藥企業(股票代碼002653.SZ)，聚焦麻醉鎮痛、慢病代謝、呼吸自免、神經系統、腫瘤等疾病領域，秉承創新與全球化戰略，以"致力于成為最受信賴的國際醫藥企業"為愿景，滿足臨床未被滿足需求，關愛全球患者。目前海思科醫藥集團已建立一系列具有自主知識產權的多元化研發管線，覆蓋小分子創新藥、生物藥、高端仿制藥，多個項目處于臨床開發階段，多款創新藥已經實現商業化，為全球提供多元化的創新產品解決方案。

附：環泊酚的背景信息

一、已發表的6分以上SCI論文

1. Ni T, Zhou X, Wu S, et al. Hemodynamic Impact of Cipepofol vs Propofol During Anesthesia Induction in Patients With Severe Aortic Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025;14.9(IF).
2. Yu Y, Deng J, Yin Y,et al.  Ciprofol vs propofol for gastrointestinal endoscopy sedation: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2025;10.1(IF).
3. He ZZ, Liang JY, Duan JX, et al. Ciprofol versus propofol sedation in ICU patients and norepinephrine requirements: a single-center prospective cohort study. Crit Care. 2025;9.3(IF).
4. Gan TJ, Bertoch T, Habib AS, et al. Comparison of the efficacy of HSK3486 and propofol for induction of general anesthesia in adults: a multicenter, randomized, double-blind, controlled, phase 3 noninferiority trial. Anesthesiology. 2024;9.1(IF).
5. Liu YJ, Peng Z, Liu S, et al. Efficacy and safety of ciprofol sedation in ICU patients undergoing mechanical ventilation: A multicenter, single-blind, randomized, noninferiority trial. Crit Care Med. 2023;8.3(IF).
6. Liu YJ, Zuo LY, Li XY, et al. Early sedation using ciprofol for intensive care unit patients requiring mechanical ventilation: a pooled post-hoc analysis of data from phase 2 and phase 3 trials. Ann Intensive Care. 2024;7.8(IF).
7. Qin LL, Ren L, Wan SL, et al. Design, synthesis, and evaluation of novel 2,6-disubstituted phenol derivatives as general anesthetics. J Med Chem. 2017;7.3(IF).
8. Liang P, Dai M, Wang X, et al. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023;6.8(IF).
9. Ding YY, Long YQ, Yang HT, et al. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022;6.8(IF).
10. Liu YJ, Yu XY, Zhu DM, et al. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J. 2022;6.1(IF).

二、參加的國際學術會議

1. ISAP 31^st Annual Meeting - 2022 - Poster
2. WCA - 2024- Lecture & LBA ePoster & ePoster
3. ESA Annual Meeting - 2024 - ePoster
4. JSA Annual Meeting - 2024 - Poster
5. ASA Annual Meeting - 2025 - Oral & ePoster
6. ESICM LIVES - 2024 - Poster
7. ESA Annual Meeting - 2025 - Lecture & ePoster
8. SCCM Critical Care Congress - 2025 - Poster
9. ESICM LIVES - 2025 - Oral & Poster
10. AACA Annual Meeting - 2025 -  Lecture
11. ESA Annual Meeting - 2026 - ePoster

三、收錄的指南共識

1. 《(支)氣管鏡診療鎮靜/麻醉專家共識（2020版）》，2020，中華醫學會麻醉學分會
2. 《中國消化內鏡診療鎮靜/麻醉專家共識（2020版）》，2020，中華醫學會消化內鏡學分會麻醉協作組
3. 《日間手術麻醉指南（2023版）》，2023，中華醫學會麻醉學分會
4. 《老年患者手術室外麻醉/鎮靜專家共識（2023版）》，2023，臨床麻醉學雜志
5. 《診療性操作的鎮靜與麻醉方案指導意見（2023版）》，2023，中華醫學會麻醉學分會
6. 《神經重癥患者鎮痛鎮靜治療專家共識（2023版）》，2023，神經重癥患者鎮痛鎮靜治療專家共識專家組
7. 《成人重癥患者鎮痛鎮靜診療流程》，2023，中華重癥醫學電子雜志
8. 《成人重癥患者鎮痛鎮靜數據元及定義專家共識（2023版）》，2023，成人重癥患者鎮痛鎮靜數據元及定義專家共識專家組
9. 《重癥后管理專家共識（2023版）》，2023，中華醫學會重癥醫學分會
10. 《非新生兒破傷風診療規范（2024年版）》，2024，國家衛生健康委員會辦公廳
11. 《中國全憑靜脈麻醉臨床實踐指南（2024版）》，2024，中華醫學會麻醉學分會
12. 《Chinese clinical practice guidelines for total intravenous anaesthesia:a systematic review and expert consensus-based recommendations》，2025，e Chinese Society of Anaesthesiology of the Chinese Medical Association.
13. 《ECMO 支持期間藥物調整專家共識（2025）》，2025，中國醫療保健國際交流促進會重癥醫學專業委員會、中國藥學會醫院藥學專業委員會
14. 《肥胖患者手術室外麻醉∕鎮靜臨床實踐專家推薦意見》，2025，《肥胖患者手術室外麻醉∕鎮靜臨床實踐專家推薦意見》工作組
15. 《ERCP麻醉管理專家共識（2025）》，2025，中華醫學會消化內鏡學分會、中國老年醫學學會麻醉學分會
16. 《靜脈麻醉藥物應用于難治性失眠障礙的專家共識》，2025，四川省預防醫學會精神衛生分會、四川省老年學學會睡眠醫學專委會
17. 《老年膿毒癥相關腦病診療急診專家共識》，2025，中華醫學會急診醫學分會、中國老年醫學學會急診分會、北京醫學會急診醫學分會
18. 《成人體外膜氧合患者鎮痛鎮靜與譫妄管理專家共識（2025版）》，2025，中國醫師協會體外生命支持專業委員會、中華醫學會麻醉學分會
19. 《藥物誘導睡眠內鏡在阻塞性睡眠呼吸暫停診療中的應用專家共識（2025版）》，2025，中國醫師協會呼吸醫師分會睡眠呼吸疾病工作委員會
20. 《靜脈麻醉藥使用臨床實踐指南(2025版)》，2025，中國醫師協會麻醉學醫師分會
21. 《消化內鏡診療鎮靜及麻醉管理中國指南（2026版）》，2026，中華醫學會消化內鏡學分會/中華醫學會麻醉學分會