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法國卡斯特爾2026年6月23日 /美通社/ -- Laboratoires Pierre Fabre今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準BRAFTOVI®（康奈非尼）聯合西妥昔單抗和FOLFOX用于成人BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）患者的一線治療。該批準基于第3期BREAKWATER試驗的結果，該試驗評估了BRAFTOVI®聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6在初治BRAF V600E突變型mCRC患者中與奧沙利鉑為基礎的化療聯合或不聯合貝伐珠單抗的療效和安全性。
Laboratoires Pierre Fabre首席執行官Eric Ducournau表示： “我們非常高興能夠擴大康奈非尼聯合西妥昔單抗和FOLFOX用于BRAF V600E突變型mCRC成人患者一線治療的可用性。今天的歐盟委員會決定標志著歐盟批準了一線治療該患者人群的唯一靶向療法，這是一個重要的里程碑，因為它有助于解決患者和臨床醫生的重大未滿足需求，對他們來說，治療選擇一直較為有限。”
在第3期BREAKWATER試驗中，BRAFTOVI®聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6與奧沙利鉑為基礎的化療聯合或不聯合貝伐珠單抗相比，無進展生存期（PFS）有統計學意義和臨床意義的改善（中位PFS為12.8個月對比7.1個月；風險比[HR] 0.53 ；95%置信區間[CI]，0.41至0.68 ；P<0.001），并且在主要療效分析集中ORR的雙重主要終點有統計學意義的改善（60.9%對比40.0% ；比值比2.44 ；95% CI ：1.40-4.25 ；P<0.001）。在65.7%的患者（95% CI ，59.4至71.4）中觀察到確認的ORR ，相比之下，在總體人群中，奧沙利鉑為基礎的化療聯合或不聯合貝伐單抗組的ORR為37.4%（95% CI ，31.6至43.7）。
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