德國殷格翰與美國印第安納波利斯2018年7月3日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰與禮來公司（NYSE：LLY）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）就更新歐唐靜®（恩格列凈）、Synjardy®（恩格列凈+二甲雙胍）及Glyxambi®（恩格列凈+利格列汀）藥品說明書并收錄來自具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗在心力衰竭及腎功能終點方面的其他重要數(shù)據(jù)表示了支持意見。1,[1]
現(xiàn)在的藥品說明書收錄了來自EMPA-REG OUTCOME®試驗的其他結果，表述為：在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中，相較于安慰劑，恩格列凈可使患者因心衰住院的相對風險降低35%，新發(fā)腎病或腎病惡化的相對風險降低39%。1,2
“心力衰竭及腎病在II型糖尿病患者中發(fā)病率很高，并且具有較高的致殘率及致死率，”勃林格殷格翰副總裁、心臟代謝醫(yī)學部負責人Waheed Jamal博士說。“由于在此類病癥的治療方面存在著亟待滿足的臨床需求，我們對歐洲藥品管理局認可恩格列凈在降低II型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭及腎病風險方面具有明確獲益表示歡迎。”
“在EMPA-REG OUTCOME®試驗中，恩格列凈在降低II型糖尿病合并確診心血管疾病患者的心血管死亡風險方面表現(xiàn)出了優(yōu)效性，”禮來糖尿病產(chǎn)品開發(fā)部副總裁Jeff Emmick, M.D., Ph.D.說。“因此，恩格列凈是第一種在藥品說明書上具有心血管適應癥或者降低心血管死亡風險數(shù)據(jù)的II型糖尿病治療藥物。”
以EMPA-REG OUTCOME®試驗結果為基礎，勃林格殷格翰與禮來公司目前正在伴有或不伴有糖尿病的心力衰竭（EMPEROR、EMPERIAL臨床試驗）及慢性腎病（EMPA-KIDNEY臨床試驗）人群中對恩格列凈進行進一步研究。[2],[3],[4],[5]
