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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2020年6月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司全資子公司廣州順健已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）提交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來(lái)的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
公司已于近期與CDE進(jìn)行了新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤磺埃╬re-NDA) 的溝通交流，申請(qǐng)依據(jù)HQP1351的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究結(jié)果提交NDA。這兩項(xiàng)臨床研究分別是針對(duì)伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交該藥物針對(duì)這兩個(gè)適應(yīng)癥的NDA。
CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的上市，CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)®）及后續(xù)推出的幾種二代藥物對(duì)CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率可達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的治療藥物。
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究。今年5月，HQP1351接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示：“遞交HQP1351 NDA對(duì)亞盛來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的里程碑事件，這將是公司第一個(gè)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品，也或?qū)⒊蔀橹袊?guó)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對(duì)于現(xiàn)有TKI藥物治療無(wú)效的CML患者而言，更安全、有效的治療藥物仍是尚未被滿足的、急需的臨床需求。我們期待HQP1351的上市能打破這一局面，造福更多患者。”
