北京2020年7月13日 /美通社/ -- 近日，BSI荷蘭公告機構（NB 2797）依據歐盟醫療器械法規（MDR，EU 2017/745），為深圳樂普智能醫療器械有限公司、佛山市優特醫療科技有限公司、江蘇優鼎醫療科技有限公司（排名不分先后）3家中國企業簽發了首批防疫用品MDR的CE證書。產品涉及I類醫用滅菌口罩及IIa類紅外線額溫槍。
這是一場與新冠疫情的“賽跑”，更多安全、有效的器械更早地進入全球市場，就可能更快的控制疫情。BSI始終將患者安全放在首位，在新冠疫情爆發后，BSI積極調配資源，在嚴格執行MDR法規評審的基礎上，最大限度的推進對防疫用品CE認證的審核速度。
“證書頒發后，歐盟地區的經銷商詢單量不斷上升，樂普紅外額溫槍銷往歐盟的市場占有率也不斷提高，緩解了歐盟對防疫物資緊缺的壓力。衷心感謝BSI團隊對我公司的大力支持與付出！令到我公司以最快的速度取得了符合歐盟MDR法規要求的第一張紅外額溫計CE證書，同時，讓樂普智能有機會，積極參與歐洲乃至全球共同抗擊疫情，貢獻一份力量。”
-- 深圳樂普智能醫療器械有限公司
“眾所周知，BSI在全球所有公告機構中評審的三類醫療器械最多，BSI對產品的風險管控和產品合規性等方面要求最嚴。這次BSI能夠在繁忙的MDD/MDR過渡期間抽出時間優先為生產抗疫產品審核并發證，也體現了BSI對全球抗疫作貢獻的誠意。由于BSI在全球范圍的良好聲譽，我們這次拿到的CE證也得到很好的響應。我們的產品在銷售、通關等環節基本上是暢通無阻?！?/i>
-- 佛山市優特醫療科技有限公司
“在緊張的三天審核中，公司各部門極力配合，三位審核老師利用其專業知識對我們的質量體系提出了幾點不符合項和改進建議，很感激BSI，是你們的專業讓我們的體系更加完善。在拿到證書的那一刻，全員上下心情都很激動很自豪。質量體系的完善任重而道遠，我們優鼎公司會繼續遵守MDR法規的要求，為全球醫療貢獻出自己合格的產品！”
-- 江蘇優鼎醫療科技有限公司
由于許多企業對防疫物資出口歐盟的要求了解不夠，甚至一些企業蒙受“假證”帶來的巨大損失。BSI舉辦了一系列免費網絡研討會并推送多篇法規解讀文章，幫助企業正確理解防疫物資CE認證的法規和流程、明辨假證、順利出口。
BSI醫療器械服務遍布全球180多個國家和地區，全球技術專家累計行業經驗超2,800年。BSI英國公告機構（NB 0086）和BSI荷蘭公告機構（NB 2797）均獲得了全范圍的MDR和IVDR認證資質授權。BSI目前已經為大批優秀的中國醫療器械廠商，尤其是高風險醫療器械廠商提供了CE認證服務。
