新澤西州北布倫瑞克2020年8月24日 /美通社/ -- 2020年8月24日，專注全球首創(chuàng)新藥研發(fā)的生物制藥公司 -- 阿諾醫(yī)藥（Adlai Nortye）宣布其有潛力成為“first in class”的口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025與默沙東抗PD-1腫瘤免疫治療藥物KEYTRUDA® (pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤的1b期臨床在美國完成首例患者給藥。
該研究（AN0025S0103）是一項(xiàng)在美國和歐洲開展的開放、多中心臨床1b期試驗(yàn)，包括劑量限制性毒性（DLT）觀察期和拓展期2個(gè)階段，旨在評(píng)估AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性及初步療效。在劑量限制毒性觀察期，試驗(yàn)將納入尿路上皮細(xì)胞癌或鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者來驗(yàn)證AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)用的安全性和耐受性，并決定是否推進(jìn)到拓展期；拓展期在增加患者數(shù)量的同時(shí)將進(jìn)一步納入尿路上皮細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、宮頸癌及結(jié)直腸癌的患者。在美國，首個(gè)入組的病人已經(jīng)在猶他州大學(xué)亨茨曼癌癥研究所完成給藥，同時(shí)該研究在德州大學(xué)MD安德森癌癥中心和弗吉尼亞大學(xué)癌癥中心的患者招募工作也正在進(jìn)行中。
所有入組的病人都將接受AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)合治療，直到病人的病程出現(xiàn)進(jìn)展，或者產(chǎn)生劑量限制毒性，或者退出臨床，治療時(shí)間最長不超過35個(gè)周期（大約2年）。在每個(gè)研究隊(duì)列中，對(duì)于AN0025的不同劑量，KEYTRUDA®都將保持每3周給藥1次，每次200mg/kg的固定劑量。
“在臨床前研究中，AN0025聯(lián)合放療、放化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑在不同的惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤活性，我們相信AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)用將有望為許多癌癥患者，包括經(jīng)一線或二線治療后病情進(jìn)展以及那些對(duì)PD-1免疫療法無應(yīng)答或耐藥的患者，帶來新的治療方案。” 阿諾醫(yī)藥首席開發(fā)官 Lars Birgerson博士指出，“我們希望可以提供創(chuàng)新性的腫瘤治療方案，解決一些臨床上未被滿足的需求，讓病人擁有更長生存期的同時(shí)，擁有更好的生活質(zhì)量。”
關(guān)于AN0025S0103研究
AN0025S0103研究是一項(xiàng)在美國和歐洲開展的開放、多中心臨床1b期試驗(yàn)，包括劑量限制毒性（DLT）觀察期和拓展期2個(gè)階段，旨在評(píng)估AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性及初步療效。所有入組的病人都將接受AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)合治療，直到病人的病程出現(xiàn)進(jìn)展，或者產(chǎn)生不能耐受的毒性，或者退出臨床，治療時(shí)間最長不超過35個(gè)周期（大約2年）。在每個(gè)研究隊(duì)列中，對(duì)于AN0025的不同劑量，KEYTRUDA®都將保持每3周給藥1次，每次200mg/kg的固定劑量。
關(guān)于AN0025(EP4拮抗劑)
AN0025是一種全球研究進(jìn)展領(lǐng)先的高活性和高選擇性的口服E型前列腺受體4拮抗劑，通過作用于EP4受體改變腫瘤微環(huán)境從而促進(jìn)機(jī)體免疫作用。AN0025在臨床前體外和體內(nèi)試驗(yàn)中已經(jīng)驗(yàn)證了強(qiáng)的抗癌活性和免疫獲益，聯(lián)合（如放療、免疫檢查點(diǎn)抑制劑）用藥能夠顯著抑制多種腫瘤的生長。公司在2019年ESMO上公布了其作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的歐美1b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有近40%的患者無需手術(shù)治療或術(shù)后標(biāo)本達(dá)到病理完全緩解，這一結(jié)果令人鼓舞，AN0025與標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)前治療相結(jié)合值得進(jìn)一步臨床研究。
