北京2020年12月31日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL），這是諾誠健華首次獲得FDA的孤兒藥資格認定。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 患者的兩項適應(yīng)癥。
套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細胞。諾誠健華在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會（ASH）上公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤總緩解率為87.9%，93.9%患者實現(xiàn)疾病控制。基于CT影像學(xué)方法評價，完全緩解率（CR）達到34.3%。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“非常自豪，距離奧布替尼在中國獲批兩項適應(yīng)癥不到一周時間，我們再獲美國FDA孤兒藥資格認定。也非常開心，在2020年的最后一天，我們獲得這樣的好消息，給2020年劃上一個完美的句號。目前，奧布替尼在中國及美國進行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應(yīng)癥。除了奧布替尼，我們自主研發(fā)的ICP-192、ICP-723等十余項創(chuàng)新藥也不斷獲得進展。2020年，我們從一個里程碑走向另一個里程碑。展望2021年，我們將繼續(xù)秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新，患者所需為本’的理念，迎接更多輝煌！”
孤兒藥資格源自1983年《孤兒藥法案》，是FDA鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數(shù)低于20萬人的罕見疾病創(chuàng)新藥措施。凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機會獲得七年市場獨占權(quán)以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監(jiān)管審批信道等一系列配套支持政策。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。
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