天境生物與ABL Bio宣布TJ-CD4B/ABL111獲FDA批準開展1期臨床試驗

上海和美國蓋瑟斯堡2021年3月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）共同宣布，雙方合作開發的雙特異性抗體TJ-CD4B/ABL111獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床研究。該1期臨床試驗將評估TJ-CD4B/ABL111治療晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。

TJ-CD4B/ABL111是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體。TJ-CD4B/ABL111與這兩個靶點特異結合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應答。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，TJ-CD4B/ABL111仍能與腫瘤細胞結合，并產生優于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性，使其有望適用于更為廣泛的患者群體。此外，TJ-CD4B/ABL111還具有獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性和降低全身免疫反應風險。

天境生物首席科學官郭炳詩博士表示：“我們發現胃癌抗原Claudin 18.2抗體與4-1BB抗體相連形成的雙抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系統精準、持續地攻擊腫瘤細胞，在眾多靶向Claudin 18.2的治療手段中獨樹一幟。這類腫瘤抗原依賴的新一代4-1BB抗體還具有相對其它4-1BB單抗的安全性優勢，有望成為治療多種晚期癌癥的創新療法。通過這次1期臨床試驗的啟動，我們將繼續驗證這一創新雙抗藥物的安全性和臨床療效。我們期待繼續開發出更多潛在的變革性療法，為患者帶來福音。”

ABL Bio創始人兼首席執行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“隨著TJ-CD4B/ABL111臨床試驗申請正式獲批，我們將啟動其臨床開發并期待能夠盡早取得突破性的研究成果。未來，我們將繼續攜手天境生物，加速推進臨床研發進度，爭取早日為晚期和轉移性實體瘤患者帶來全新的治療選擇。”

此次獲批的美國1期臨床研究為一項多中心的劑量爬坡試驗。此外，天境生物還計劃于今年內在中國開展TJ-CD4B/ABL111治療胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相關劑量爬坡研究。

關于TJ-CD4B/ABL111

TJ-CD4B，也稱為ABL111，是天境生物與韓國ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）聯合開發的一種靶向胃癌、胰腺癌特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和共刺激分子4-1BB的雙特異性抗體。TJ-CD4B具有獨特4-1BB結合表位，其能與特異表達Claudin 18.2抗原的腫瘤細胞結合且同時僅在與腫瘤細胞結合的時候才會激活T細胞。TJ-CD4B的這一特性既增強了抗腫瘤免疫力，也降低了因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞引起的肝毒性風險。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ-CD4B的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關TJ-CD4B的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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