上海2021年7月21日 /美通社/ -- 中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥和東麗株式會社今天宣布，“鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（研發(fā)代碼：TRK-820）治療維持性血液透析患者難治性瘙癢的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心橋接臨床研究”達到預(yù)設(shè)的臨床研究終點。結(jié)果表明，本研究5 μg組與2.5 μg組主要療效指標均橋接成功，與日本III期試驗結(jié)果一致性結(jié)論成立。三生制藥預(yù)計于2021年4季度向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。
2017年12月，東麗授予三生制藥在中華人民共和國（不包括香港、澳門及臺灣）開發(fā)及商業(yè)化TRK-820口腔崩解片制劑配方（日本商標名“Remitch®”）的獨家權(quán)利。
據(jù)全球性調(diào)查DOPPS的調(diào)查結(jié)果，我國82%的血透患者經(jīng)受著不同程度的皮膚瘙癢困擾。其中經(jīng)受中等程度以上皮膚瘙癢困擾的患者比例高達39%，而經(jīng)受嚴重或極重度皮膚瘙癢困擾的患者達到19%。瘙癢癥及其伴隨的持續(xù)睡眠障礙，成為血液透析患者抑郁狀態(tài)的重要原因之一，血液透析患者的抑郁狀態(tài)和死亡率的增加之間也存在明確的相關(guān)關(guān)系。在中國，目前抗組胺藥是臨床上治療皮膚瘙癢癥最常用的藥物之一，但抗組胺藥用在血液透析患者皮膚瘙癢方面效果不佳，并且僅使用抗組胺藥對于有效提高血液透析患者生活質(zhì)量較為困難。其他治療手段如局部光療、皮膚潤滑劑、外用激素、口服加巴噴丁或普瑞巴林等，僅可起到一定程度的治療作用。對于這一類現(xiàn)有治療療效不理想的血液透析患者的瘙癢癥，沒有有效的治療方法。
本次橋接試驗主要目的是評估鹽酸納呋拉啡口腔崩解片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢癥的有效性，與日本的有效性數(shù)據(jù)進行橋接。次要目的包括評估鹽酸納呋拉啡口腔崩解片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢癥的安全性，以及評價中國血液透析瘙癢患者多次口服鹽酸納呋拉啡口腔崩解片的藥物濃度。血液透析瘙癢癥受試者分別給與鹽酸納呋拉啡口腔崩解片5μg，鹽酸納呋拉啡口腔崩解片2.5μg，或安慰劑治療。結(jié)果顯示，和安慰劑比較，鹽酸納呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg 兩個劑量均能改善血液透析患者難治性瘙癢癥狀，并顯示出良好的安全性。
中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會主任委員、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、浙江大學(xué)腎臟病研究所所長陳江華教授表示：“很高興獲悉鹽酸納呋拉啡治療血液透析患者難治性瘙癢的臨床研究達到主要療效終點，這是國內(nèi)第一款有望盡快上市的針對血液透析患者瘙癢的藥物，有望緩解這類患者的瘙癢癥狀，并改善其生活質(zhì)量，可使國內(nèi)人數(shù)眾多的血液透析瘙癢癥患者獲益。”
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“我們很高興看到TRK-820的III期臨床試驗達到預(yù)設(shè)終點。血液透析患者的瘙癢癥是終末期腎病患者中常見的皮膚并發(fā)癥，目前，該疾病缺乏有效的治療方法。公司期望通過開發(fā)該產(chǎn)品為緩解中國透析患者的瘙癢提供更優(yōu)的療法，并豐富本集團腎臟科的產(chǎn)品線。”
