上海2021年12月6日 /美通社/ -- 2021年12月3日，國家醫保局、人力資源和社會保障部正式公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥、中國首個原研PARP抑制劑氟唑帕利成功進入新版醫保目錄。已獲批上市的兩大適應癥：治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療均被納入此次醫保報銷范疇。氟唑帕利這一全新一代中國原研PARP抑制劑將以高效低毒的特性和更親民的價格，普惠廣大中國卵巢癌患者。
卵巢癌是女性常見惡性腫瘤之一，70%的卵巢癌發現時已為晚期。晚期卵巢癌屬于難治性腫瘤且易復發。盡管腫瘤細胞減滅術和以鉑類為基礎的化療聯合治療初始反應率很高，但即便經治療獲得完全緩解，卵巢癌仍可能有70% ~ 80%復發率[1]。因此，降低復發率及最大程度地延長無鉑化療間期，是目前卵巢癌治療面臨的挑戰。
近年來，多項研究顯示，PARP抑制劑用于鉑敏感復發卵巢癌，可有效延緩卵巢癌復發時間，提高患者的總生存期。PARP抑制劑開啟了卵巢癌治療新模式，是目前公認的用于卵巢癌維持治療的有效藥物。全球已有多個PARP抑制劑獲批相關適應癥，并成為卵巢癌維持治療的標準方案。
PARP抑制劑維持治療需要持續2-3年，長期服藥除了關注藥物療效外，還需考量藥物的安全性和耐受性。患者只有少中斷，少減量，不終止PARP抑制劑的治療才能從維持治療中長期獲益[2]。
此次進入新版國家醫保目錄的氟唑帕利是一款新型的中國原研PARP抑制劑。由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭的“氟唑帕利維持治療鉑敏感復發性卵巢癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究”（FZOCUS-2研究）表明，氟唑帕利維持治療能夠顯著延長鉑敏感復發性卵巢癌患者的無疾病進展生存期，降低75%的復發或死亡風險，且無論患者是否伴gBRCA1/2突變，均能從氟唑帕利治療中獲益[3]。安全性方面，患者耐受性良好，不良反應引起的脫落率僅1.2%（即治療終止比例低至1.2%，意味著更多患者能更好地完成維持治療），且未觀察到非預期不良事件[4]。FZOCUS-2研究成果已成功入選全球矚目的2021年美國婦科腫瘤學會（SGO）年會口頭報告，凸顯了國際婦科腫瘤領域對于中國學術研究水平和中國原研藥物氟唑帕利療效的高度認可。
目前，探索氟唑帕利聯合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的FZOCUS-1研究正在進行中。這一研究不僅將驗證氟唑帕利用于一線含鉑化療后維持治療療效，也將進一步探究PARP抑制劑與抗血管生成藥物之間的協同作用。此外，氟唑帕利其他聯合治療方案已進入I/II期臨床開發階段[5]。
參考資料：
[1] 高慶蕾等. PARP 抑制劑治療復發性卵巢癌專家共識. 2018; 27(10): 721-725. |
[2]《卵巢癌規范性外科治療進展》姚欣 |
[3]《【氟來居上，再創佳績】卵巢癌前沿論壇暨氟唑帕利鉑敏感復發維持治療適應癥上市會順利召開》中國醫學論壇報今日腫瘤 |
[4] 《PARP抑制劑不良反應管理的中國專家共識（2021年版）》 |
[5] 恒瑞醫藥官微：《新突破！恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利第二個適應癥獲批上市》 |
