杭州2021年12月23日 /美通社/ -- 昨日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，02500.HK）宣布，其自主研發的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）系統、全球首款全釋放可回收自膨干瓣Venus-PowerX，于12月21日在四川大學華西醫院成功完成首例應用于人體（First-in-Man，FIM）的臨床試驗。這是繼球擴干瓣Venus Vitae后，啟明醫療在干瓣領域的又一款創新產品，對于鞏固公司在中國心臟瓣膜病治療領域的領導者地位具有里程碑意義。
此次臨床應用由四川大學華西醫院心內科陳茂教授、馮沅教授，麻醉科朱濤教授、陳果教授，以及心外科蒙煒教授等組成的多學科團隊共同完成。該名患者為重度主動脈瓣狹窄，伴有反復胸悶和氣喘癥狀，術后主動脈瓣無瓣周漏及中心反流。
Venus-PowerX是啟明醫療新一代自膨干瓣TAVR產品，適用于主動脈瓣狹窄患者的治療。與第一代、第二代自膨瓣（VenusA-Valve®及VenusA-Plus®）相比，其瓣架較短，在臨床應用中存在獨特優勢。值得一提的是，Venus-PowerX采用啟明醫療自主研發的特制干瓣，運用先進的抗鈣化處理工藝，可直接在常溫中保存，且保存過程中瓣葉不會因脫水導致機械性能受損，具有較長的耐久性；另外，干瓣不含醛殘留，可進行預裝，在提升安全性的同時，便于臨床使用和瓣膜儲藏運輸。
此外，Venus-PowerX擁有線控技術，在瓣膜100%完全釋放后，仍可進行回收，較常規釋放方式更具安全性。同時，該產品的輸送系統采用全新鞘管設計，優化了柔順性及過弓性。瓣架更為精簡，在保證徑向支撐力的同時，三個”V”口為冠脈介入預留了通路。
主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，容易導致冠狀動脈缺血、腦缺血等，從而引發心絞痛或者其他嚴重的并發癥，目前已經成為全球因瓣膜病導致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長，主動脈瓣狹窄患病率不斷上升，TAVR市場方興未艾，仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。
四川大學華西醫院陳茂教授表示：“非常榮幸可以參與到PowerX的全球首例FIM。作為啟明醫療自主研發的新一代TAVR產品，PowerX的過弓順暢，并延續了一代二代產品的顯影標記，在術中利于精準釋放。此次采用的干瓣技術，大幅減少手術準備時間，提升瓣膜耐久性，真正令醫患受益?！标惷淌谧鳛門AVR手術重點中心之一的主要術者，具有極其豐富的臨床經驗，同時擔任Venus-PowerX的主要研究者（PI）。
啟明醫療創始人兼總經理訾振軍先生表示：“對于TAVR手術，生物瓣膜的耐久性是我們長期致力解決的問題之一。2016年起，啟明醫療已著手布局干瓣領域，此次Venus-PowerX首例臨床應用的成功完成，意味著公司干瓣技術產品進入收獲期，我們將全力推進Venus-PowerX的國內和國際多中心臨床和注冊，讓中國智造惠及全球醫患。”
