杭州2022年4月12日 /美通社/ -- 4月12日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，02500.HK）宣布，其自主研發的新一代可擴張生物干瓣Venus-Neo，近日在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院（“武漢協和”）成功完成全球首例應用于人體（First-in-Man，FIM）的臨床試驗。
這是繼Venus-Vitae和Venus-PowerX后，啟明醫療又一款進入臨床研究的新一代干瓣產品，標志著啟明醫療在提升生物瓣膜使用壽命的同時，實現主動脈瓣膜疾病解決方案的全布局，對于鞏固公司在中國心臟瓣膜病治療領域的領導者地位具有里程碑意義。
此次臨床試驗由武漢協和心臟大血管外科主任董念國教授，以及劉雋煒教授，王寅教授等組成的多科室團隊共同完成。
患者為女性，67歲，因長期咳嗽伴呼吸困難并于近期加重入院，超聲提示主動脈瓣中至重度關閉不全、三尖瓣輕至中度關閉不全、二尖瓣輕度關閉不全。經評估采用Venus-Neo實施外科主動脈瓣置換術（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR），術后瓣膜開合良好，無反流及瓣周漏；人工瓣膜流速1.4m/s, 平均跨瓣壓差7mmHg，血流動力學表現優秀。
作為啟明醫療首款外科生物瓣，Venus-Neo采用環上瓣設計，以牛心包組織作為瓣葉，通過優化瓣膜設計和獨特的抗鈣化干化處理技術（Venus-Endura），可置于無液體環境下保存，且不含醛殘留，在提升安全性的同時，便于臨床使用和儲藏運輸。此外，Venus-Neo的瓣膜支架采用可擴張設計，為未來需要接受“瓣中瓣”治療的患者提供更優選擇。2020年9月，啟明醫療與長春皓月清真肉業股份有限公司成立合資公司 -- 吉林啟明皓月生物科技有限公司，這一戰略合作確保了穩定及符合高標準要求的原材料供應體系。
心臟瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高齡人群主要疾病之一[1]，全球患者超過4000萬人[2]。隨著中國人口老齡化，主動脈瓣疾病已經成為主要的心臟瓣膜疾病之一，主要為主動脈瓣狹窄(Aortic Stenosis, AS)和主動脈瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)。而針對AS和AR的治療，SAVR仍是較為成熟的治療方式。然而，生物瓣衰敗后再次SAVR帶來的高風險也不容忽視。對于這類患者，經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣（Valve-in-Valve，ViV）TAVR已被逐步應用于外科生物瓣膜衰敗的治療。
最新發表的PARTNER2 ViV試驗5年的隨訪數據顯示，高手術風險主動脈瓣生物瓣衰敗患者行TAVR干預，臨床狀態和超聲心動圖結果均持續改善[3]。同時，研究提示ViV-TAVR在主動脈瓣生物瓣毀損的治療中行之有效，需基于兩個必要因素： 1. 應以植入最大可能尺寸的瓣膜為優先考慮，為未來的生物瓣衰敗行ViV打好基礎；2.改進傳統瓣架結構固定的生物瓣膜，為生物瓣膜衰敗后行ViV-TAVR帶來更好的治療效果，應用可擴張瓣膜。
董念國主任在術后表示：“很榮幸可以參與到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的干瓣材料，可直接保存，有效避免通過戊二醛保存出現的醛基殘留，從而大幅提升瓣膜耐久性；瓣架的可擴張結構設計，也為患者未來的治療提供充分便利，是一款獨具匠心的創新產品。此次患者術后超聲顯示Venus-Neo的有效開口面積大，血流動力學表現優秀。”
啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“長期以來，啟明醫療一直致力于結構性心臟病醫療器械的研發和商業化，并秉持從生物材料源頭出發，解決生物瓣膜耐久性問題。此次Venus-Neo的順利FIM，助力公司實現主動脈瓣疾病解決方案全布局，不僅為臨床使用提供更多靈活性，令更多患者受益，同時也助力國產創新瓣膜邁向新的臺階。”
參考文獻：
[1]. 杜俁,劉巍,周玉杰.心臟瓣膜病治療:經導管瓣膜治療的適應人群 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解讀和思考[J].中國臨床新醫學,2021,14(06):534-539.
[2]. Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]. JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.
[3]. Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]. JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.
