杭州和紹興2022年1月23日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的III期注冊臨床試驗完成首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。
該III期注冊臨床試驗（臨床試驗注冊編號：NCT05118776）是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180名患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。該 III期臨床試驗180名復發性膠質母細胞瘤患者中約80%患者預計在2022年12月底前完成隨機入組。
在美國完成的復發性膠質母細胞瘤II期臨床試驗顯示，ASC40聯合貝伐珠單抗的客觀緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解（CR）和45%的部分緩解（PR）。
根據發表數據，在中國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的57%，年發病率約為2.85~4.56例/10萬人，據此估算，每年約有 4萬~ 6.4萬新發膠質母細胞瘤病例。在手術、放療、化療后超過 90% 的膠質母細胞瘤患者會出現復發。在美國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的 56.6%，年發病率約為 3.21例/10萬人。
中國抗癌協會腦膠質瘤專業委員會副主任委員，首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：“非常高興ASC40片聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤的III期臨床試驗順利完成首例患者給藥。作為國內第一個進入靶向抑制腫瘤脂質代謝的臨床試驗，我們對試驗結果充滿期待。”
歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：“ASC40 III期注冊臨床試驗完成首例患者給藥是我們腫瘤管線的一個重要里程碑，我們非常期待該III期臨床試驗的數據。”
歌禮腫瘤管線除了脂肪酸合成酶抑制劑外，還有兩款完全自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑，即ASC61和ASC63。歌禮已遞交ASC61用于治療晚期實體瘤的美國臨床試驗申請。
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，并以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處于國際領先的地位，并積極布局新的治療領域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用于原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
