北京2022年3月9日 /美通社/ -- 2022年3月8日，中以海德人工智能藥物研發(fā)股份有限公司（下稱“中以海德”）利用AI大數(shù)據(jù)趨動(dòng)的首款降低乙肝表面抗原藥物HDM-8421034的臨床試驗(yàn)已經(jīng)在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院完成首例患者入組。
負(fù)責(zé)此次臨床試驗(yàn)的CRO公司為上海艾莎醫(yī)學(xué)科技有限公司，這是繼2月21日順利召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)后關(guān)于該試驗(yàn)的又一喜訊，充分彰顯了廣大乙肝患者對(duì)于這一乙肝治愈性藥物的關(guān)注與期待。
本次臨床試驗(yàn)為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的AI大數(shù)據(jù)趨動(dòng)的乙肝功能性治愈藥物的臨床范式。該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)探索HDM-8421034聯(lián)合核苷（酸）類似物對(duì)于核苷（酸）類似物經(jīng)治的慢性乙型肝炎患者乙肝表面抗原抑制效果的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，主要研究者為北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院肝膽胰中心魏來(lái)教授。
反響積極，或?qū)閺V大乙肝患者帶來(lái)臨床治愈曙光
全球約有33%（約20億）的人曾經(jīng)被乙型肝炎病毒（HBV）感染，約有5%的人群（3.5-4億）為慢性HBV感染者。在乙型肝炎高發(fā)地區(qū)，高達(dá)80%的原發(fā)性肝癌與HBV感染有關(guān)；約25%的慢性乙型肝炎病毒感染者（每年超過(guò)100萬(wàn)人）最終死于HBV感染相關(guān)的終末期肝病，如與肝硬化有關(guān)的肝衰竭以及肝細(xì)胞癌。HBV在肝內(nèi)復(fù)制，增加了HBV感染者發(fā)展為肝細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，與未感染者相比，HBV感染者發(fā)展為HCC的風(fēng)險(xiǎn)增加了10-100倍。
目前臨床上主要有兩類抗病毒藥物：一類是α-干擾素（普通干擾素和聚乙二醇干擾素[Peg-IFN]α-2a或α-2b）；另一類是以核苷（酸）類似物[nucleos(t)ide analogues,NUC]，包括拉米夫定（LAM）、阿德福韋酯（ADV）、恩替卡韋（ETV）、替比夫定（LDT）和丙酚替諾福韋酯（TDF）。
隨著近年來(lái)抗病毒藥物的研發(fā)和應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)抑制病毒復(fù)制的基本目標(biāo)，而HBsAg轉(zhuǎn)陰則被認(rèn)為是抗病毒治療的理想目標(biāo)。但目前大量臨床研究數(shù)據(jù)表明，使用現(xiàn)行的抗病毒藥物治療治愈率低，HBsAg自然轉(zhuǎn)陰率不到3%，臨床上絕大多數(shù)患者需要長(zhǎng)期抗病毒治療，難以停藥。中以海德采用"老藥新用"的研發(fā)策略，利用自主研發(fā)的雷霆AI系統(tǒng)、中以聯(lián)合智庫(kù)以及和北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院魏來(lái)教授對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析得出的HDM-8421034在人群中和乙肝表面抗原(HBsAg)清除率高度相關(guān)。
臨床招募廣告一經(jīng)發(fā)布便吸引了眾多患者、醫(yī)生及業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注，大量患者積極聯(lián)系報(bào)名，并于啟動(dòng)會(huì)開始一周后即完成了首例患者的入組工作。
創(chuàng)新不止，開創(chuàng)全新臨床研究范式
作為此次研究的發(fā)起者，魏來(lái)院長(zhǎng)表示，這一研究根本上是乙型肝炎治療領(lǐng)域，以大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、人工智能研發(fā)藥物新功能的研究范式，從臨床真實(shí)世界廣泛使用的藥物挖掘出和乙型肝炎表面抗原消失相關(guān)的藥物，再進(jìn)行臨床驗(yàn)證。
這一改變，不僅改變了從傳統(tǒng)的培養(yǎng)皿、細(xì)胞、動(dòng)物模型出發(fā)進(jìn)行藥物研發(fā)再進(jìn)入人體，而且，人工智能從真實(shí)世界挖掘的藥物，在安全性上可以更多地參考已經(jīng)在臨床廣泛應(yīng)用中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
魏來(lái)院長(zhǎng)說(shuō)到：“雖然我們使用的是已經(jīng)批準(zhǔn)用于臨床多年的藥物，我們?nèi)詫凑张R床試驗(yàn)規(guī)范，嚴(yán)格遵守《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）進(jìn)行研究，遵循倫理原則，即保證患者安全和研究規(guī)范。”
