蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙抗KN026單藥后線治療晚期HER2表達的胃癌或胃食管結合部癌（GC/GEJ）的Ⅱ期臨床研究數據，在美國時間6月3日-6月7日舉行的2022年美國臨床腫瘤學會年會（2022 ASCO）上以壁報形式展示。
主題：KN026后線治療晚期HER2表達的胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究
摘要編號：4040
壁報編號：28
HER2在多種腫瘤中表達，與腫瘤侵襲性及不良預后相關，晚期GC/GEJ二線或后線治療目前效果仍然較差，存在巨大的未滿足需求。KN026 是一種新型HER2 靶向的雙特異性抗體，此次在ASCO 2022年會上展示了KN026單藥后線治療晚期HER2表達的GC/GEJ的Ⅱ期臨床研究的初步結果。
這是一項多中心、開放標簽、雙隊列的Ⅱ期研究，入組至少一線系統治療后進展的晚期GC/GEJ患者，隊列1為HER2高表達（IHC3+ 或 IHC 2+ /ISH+），隊列2為HER2 低表達（IHC 2+ /ISH-, IHC 1+ 或 IHC 0/ISH-）。主要終點是研究者根據RECIST 1.1 評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性結果。
截至2021年10月29日，共入組了45 例患者，其中39例（隊列1有25例，隊列2 有14例）患者可進行有效性評估。在隊列 1 中，客觀緩解率（ORR）為 56%（95% CI: 35%-76%）；中位緩解持續時間（DOR）為9.7個月（95% CI: 4.2- NE ），中位無進展生存期（PFS）為 8.3 個月（95% CI: 4.2-11.4），中位總生存期（OS）為 16.3 個月（95% CI: 11.0-NE）；隊列 1 中14例患者此前接受過曲妥珠單抗治療，其客觀緩解率（ORR）為 50%（95% CI: 23%-77%），中位緩解持續時間（DOR）為7.0個月（95% CI: 2.8- NE），中位無進展生存期（PFS）為 5.5 個月（95% CI: 1.5-11.0），中位總生存期（OS）為 14.9 個月（95% CI: 11.0-NE）。在隊列 2 中，客觀緩解率（ORR）為14%（95% CI: 2%-43%），中位緩解持續時間（DOR）為 6.2 個月（95% CI: 3.2-NE），中位總生存期（OS）為9.6個月（95% CI: 3.5-14.9）。
安全性方面，45例入組患者全部納入了安全性分析，在37例（82%）患者中觀察到治療相關的不良事件（TRAE）。最常見的TRAE（任何級別）為天冬氨酸氨基轉移酶升高（12，27%）、丙氨酸氨基轉移酶升高（9，20%）、皮疹（7，16%）、貧血（7，16%）及輸液相關反應（7，16%）。4例患者報告了5次3級 TRAE，包括輸液相關反應、腎鞘膜積液、輸尿管狹窄、血壓升高和肝功能異常（各1例）。未發生4級或5級TRAE。
結果顯示，KN026 單藥在既往接受過治療的HER2高表達GC/GEJ患者中療效優異，在HER2低表達患者中，療效也與當前二線化療具有可比性，且安全性良好。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
關于石藥集團
石藥集團為一家在創新藥研發、生產及營銷方面擁有強大實力的國家級創新型企業。石藥集團于香港聯交所上市（股份代號：1093），于 2018年入選恒生指數成分股，是該指數推出以來的第一只醫藥行業成分股。目前，其為恒生綜合指數、恒生醫療保健指數、恒生中國內地醫療保健指數、恒生港股通指數、恒生中國（香港上市）100指數及恒生中國企業指數的成分股之一。目前，石藥集團資產總值超過人民幣300億元，擁有超23,000名雇員。石藥集團擁有全國頂尖的研發團隊，在石家莊、上海、北京及美國擁有研發基地，專注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領域生物藥物的發現、研究及開發。
