蘇州2026年3月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，TROP2/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN016，用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN016-301）完成首例患者給藥。這標志著康寧杰瑞又一創新雙抗ADC進入關鍵臨床開發階段，有望為目標患者群體帶來更有效、安全的治療選擇。
乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤，發病率和死亡率逐年上升。TNBC約占所有乳腺癌病例的15~20%，由于缺乏雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)的表達，該亞型腫瘤侵襲性強、復發率高、預后不良。對于在接受至少一線系統化療（尤其是紫杉烷類）失敗后的局部晚期或轉移性TNBC患者，后續治療選擇有限，現有療法的客觀緩解率（ORR）通常僅為10%~20%，中位無進展生存期（mPFS）約1-3個月，臨床亟需更有效的治療策略。
JSKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺自主研發的同時靶向TROP2和HER3的雙抗ADC，通過糖基定點偶聯實現DAR為4的均一穩定結構。該藥物能夠特異性結合腫瘤細胞表面兩種受體，在阻斷相應信號通路的同時，增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，實現對腫瘤的精準殺傷。早期臨床研究中，JSKN016在多線治療失敗的晚期TNBC等多種實體瘤中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。
JSKN016-301是一項開放、隨機、對照、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃在全國約60家研究中心開展，入組經至少二線系統性治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌患者，對比JSKN016與研究者選擇的治療方案（TPC）。研究的主要終點為盲態獨立影像評估委員會（BIRC）基于實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1）評估的PFS和總生存期（OS），次要終點包括研究者評估的PFS、ORR、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR），以及BIRC評估的ORR、DCR、DoR等。
關于JSKN016
JSKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺開發的靶向TROP2和HER3雙抗，通過糖基定點偶聯獲得DAR4的均一穩定的ADC。JSKN016與腫瘤細胞表面的受體結合后，阻斷相應信號通路，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。
JSKN016在多種實體瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。目前已開展JSKN016單藥和聯合療法治療肺癌、乳腺癌等的多項臨床研究，治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床研究正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，讓患者長期高質量生存，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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