蘇州2025年10月28日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD），用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉移性鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結直腸癌上獲中國國家藥品監督管理局突破性療法認定及在胃癌/胃食管結合部癌上獲FDA孤兒藥資格認定后，再次獲得國際權威監管機構的加速審評認可，作為其全球開發進程中的重要里程碑，彰顯了該藥物的巨大臨床潛力與市場前景。
卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一，多數患者確診時已處于晚期，復發率高，治療難度大。目前，手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內外各大指南推薦的標準方案，但高達80%的晚期患者會復發并進展為鉑耐藥復發性卵巢癌（PROC），治療選擇有限，預后極不理想。美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦的PROC標準治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯合或不聯合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（mPFS）約3至4個月，中位總生存期（OS）約12個月，臨床亟需更有效的治療手段。
JSKN003本次獲得FDA快速通道資格認定，是基于其極具潛力的臨床數據。在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的澳大利亞Ⅰ期臨床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（JSKN003-102,NCT05744427）匯總分析數據顯示：截至2025年2月28日，共入組46例鉑耐藥卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者（45.7%）及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者（39.1%）。46例患者的總體ORR為63.0%，mPFS為7.7個月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR為72.2%，mPFS為9.4個月。數據表明，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌顯示出穩健的PFS獲益，且不同HER2表達中均觀察到療效。
目前，JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的Ⅲ期臨床研究，并在美國獲準開展Ⅱ期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進一步推動JSKN003的臨床開發與審評進程，為全球面臨治療困境的鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的希望。
關于JSKN003
JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點偶聯獲得DAR 4的均一穩定的ADC。JSKN003能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。
JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。
JSKN003有多項注冊臨床研究正在進行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性結直腸癌等。
JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）；已獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予兩項突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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