上海2026年6月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱"公司"），一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"天廣實(shí)"）達(dá)成商業(yè)化授權(quán)許可合作協(xié)議，獲得倍捷欣®（MIL62，通用名：奧妥珠單抗β注射液）在亞太地區(qū)（東南亞、印度、韓國、澳大利亞、新西蘭、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
此次合作將進(jìn)一步強(qiáng)化云頂新耀在腎科及自身免疫疾病等領(lǐng)域的亞太市場布局，并與現(xiàn)有腎科管線形成協(xié)同效應(yīng)。公司將依托已獲驗(yàn)證的臨床開發(fā)及商業(yè)化能力，加速推動倍捷欣®的市場準(zhǔn)入與商業(yè)化進(jìn)程，持續(xù)釋放亞太區(qū)域的增長潛力，并推進(jìn)公司在全球創(chuàng)新藥市場的長期戰(zhàn)略發(fā)展。
根據(jù)相關(guān)協(xié)議，云頂新耀將向天廣實(shí)支付人民幣2,300萬元的首付款，以及最高不超過人民幣1.86億元的銷售里程碑款。天廣實(shí)可獲得該產(chǎn)品在亞太地區(qū)的銷售毛利額分成款項(xiàng)。
倍捷欣®是天廣實(shí)自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體藥物，已于2026年2月在中國獲批上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD），成為全球首款治療該疾病的CD20抗體，也是中國在該領(lǐng)域的首款國產(chǎn)藥物。倍捷欣®用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）的新藥上市申請亦處于中國國家藥監(jiān)局的"優(yōu)先審評審批"階段，有望成為全球首款獲批的PMN特效藥物。此外，倍捷欣®正在進(jìn)行的臨床III期試驗(yàn)覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）以及濾泡性淋巴瘤（FL）多個治療領(lǐng)域，并具備向其他自身免疫性疾病持續(xù)拓展的潛力。
云頂新耀董事會主席吳以芳表示："我們非常高興能與天廣實(shí)就倍捷欣®達(dá)成此次合作。倍捷欣®不僅是全球首款獲批治療NMOSD的CD20抗體，也是一款具有差異化優(yōu)勢和廣闊市場前景的創(chuàng)新藥，在腎科及自身免疫疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的臨床潛力。
此次合作將進(jìn)一步豐富云頂新耀在腎科及自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，并與現(xiàn)有管線形成良好的協(xié)同效應(yīng)。依托公司已建立并持續(xù)強(qiáng)化的臨床開發(fā)及商業(yè)化能力，我們有信心加速推進(jìn)倍捷欣®在亞太地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程，推動其盡快惠及更多患者，讓創(chuàng)新療法更快轉(zhuǎn)化為臨床可及性，并進(jìn)一步提升公司在亞太及全球創(chuàng)新藥市場的影響力。"
天廣實(shí)總裁陳魯寧表示："我們非常欣喜與云頂新耀達(dá)成倍捷欣®在亞太地區(qū)的合作。倍捷欣®作為全球首款獲批治療NMOSD的CD20靶向藥物，也是潛在全球首款治療PMN的特效藥物，擁有非常出色的產(chǎn)品競爭力與市場潛力。自產(chǎn)品上市以來，倍捷欣®在中國大陸地區(qū)已經(jīng)取得了優(yōu)異的商業(yè)化成績，此次合作將進(jìn)一步強(qiáng)化倍捷欣®在整個亞太市場的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)與品牌影響力，為中國大陸以外的更多腎科及自身免疫性疾病患者帶來「欣」希望。"
倍捷欣®目前已在腎科及多個自身免疫疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的臨床及治療價值，并具備廣闊的適應(yīng)癥拓展?jié)摿ΑＦ湓贜MOSD、PMN及SLE等疾病領(lǐng)域的持續(xù)布局與進(jìn)展，有望為患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。
NMOSD是一種高復(fù)發(fā)率、高致殘率的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，多發(fā)于青壯年女性。該病通常為急性或亞急性起病，可迅速進(jìn)展，約90%的患者在三年內(nèi)經(jīng)歷復(fù)發(fā)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致失明甚至癱瘓。倍捷欣®在單藥治療中顯示出降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的顯著優(yōu)勢，并在療效數(shù)據(jù)中展現(xiàn)出優(yōu)異表現(xiàn)，凸顯其作為單藥療法的臨床價值與治療便利性。
PMN是成人腎病最常見的病理類型，約30%-40% 的患者在5-15年內(nèi)可能進(jìn)展為終末期腎病。目前全球范圍內(nèi)尚無獲批的特效藥。臨床III期研究顯示，倍捷欣®單藥治療在臨床完全緩解、免疫學(xué)完全緩解及臨床緩解等各項(xiàng)指標(biāo)上均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。此外，倍捷欣®具有良好的安全性和耐受性，并且給藥周期便捷，患者初始治療后，每六個月僅需進(jìn)行一次靜脈注射，可顯著降低治療負(fù)擔(dān)，同時有助于提升長期依從性。
SLE是一種慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，倍捷欣®目前處于臨床III期研究階段，具有24–28周的長給藥間隔優(yōu)勢，可滿足患者對長效治療方案的臨床需求，有望為SLE患者提供更優(yōu)治療選擇。
關(guān)于倍捷欣®
倍捷欣®（MIL62，通用名：奧妥珠單抗β注射液）是具有獨(dú)特市場競爭地位的第三代CD20抗體，已在中國獲批上市（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20260011），用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD），為全球首款治療NMOSD的CD20靶向藥物，亦為中國首個獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物。
針對原發(fā)性膜性腎病（PMN）治療的倍捷欣®已于2025年10月被中國國家藥品監(jiān)督管理局納入"突破性治療"藥物品種，成為首款在腎病治療領(lǐng)域獲得該認(rèn)定的國產(chǎn)藥物，其新藥上市申請正處于"優(yōu)先審評審批"階段，有望成為全球首款獲批用于治療PMN的特效藥物。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，并依據(jù)中國、美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命周期商業(yè)化能力于一體的商業(yè)化平臺，并以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺為基礎(chǔ)，持續(xù)推進(jìn)mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時通過引進(jìn)及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，同時強(qiáng)化全球化布局，加快國際化發(fā)展進(jìn)程。更多信息，請?jiān)L問公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。
關(guān)于天廣實(shí)
北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。
前瞻性聲明
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