蘇州2026年2月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003治療HER2陽性晚期結(jié)直腸癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-005）已完成首例患者給藥。
結(jié)直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。中國是結(jié)直腸癌高發(fā)國家，每年新發(fā)病例數(shù)超過50萬，約83%的患者首診即中晚期，且44%存在肝、肺等遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。盡管系統(tǒng)治療不斷進(jìn)步，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的5年生存率仍不足20%，預(yù)后嚴(yán)峻。目前，中國尚無針對結(jié)直腸癌的抗HER2靶向藥物獲批，對于經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌患者，已獲批療法的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）僅為2.0~3.7個月，中位總生存期（mOS）約為7~10個月，存在著巨大的未滿足臨床需求。JSKN003的早期臨床研究數(shù)據(jù)帶來了新希望，已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。根據(jù)2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)布的數(shù)據(jù)，JSKN003在32例HER2陽性晚期結(jié)直腸癌患者中，客觀緩解率（ORR）為68.8%，mPFS為11.04個月，相較于現(xiàn)有療法展現(xiàn)出明顯的療效優(yōu)勢。
JSKN003-005是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比研究者選擇的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治療經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評估（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評價(jià)的PFS，次要終點(diǎn)為OS，其他次要終點(diǎn)包括研究者評價(jià)的PFS及BICR/研究者根據(jù)RECIST v1.1評價(jià)的ORR、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、至緩解時(shí)間（TTR）等。該研究的快速推進(jìn)標(biāo)志著JSKN003在結(jié)直腸癌這一重要適應(yīng)癥的開發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵階段，有望為患者提供新的治療選擇。
關(guān)于JSKN003
JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR 4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN003能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個表位，通過增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。
JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學(xué)毒性、更強(qiáng)的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應(yīng)，顯著擴(kuò)大了治療窗。
JSKN003有多項(xiàng)注冊臨床研究正在進(jìn)行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性結(jié)直腸癌等。
JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）；已獲FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療不限HER2表達(dá)水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）；已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的HER2有表達(dá)PROC；已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于治療PROC，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
