Nuvaxovid(TM)新冠疫苗獲青少年接種授權

• Nuvaxovid?新冠疫苗成為歐洲首個針對12~17歲青少年的基于蛋白的疫苗選項 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月7日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布歐盟（EC）已批準Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗在歐盟擴大有條件營銷授權（CMA）至12到17歲的青少年。獲得批準之前，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會于2022年6月23日給予了積極的推薦意見。

Novavax總裁兼首席執行官Stanley C.Erck表示："通過這項授權，我們非常高興能夠向歐盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫苗。我們基于蛋白質的疫苗采用了對傳統技術進行創新的開發方法，已經證明對青少年和成人都具有療效且安全。"

該授權基于從進行中的PREVENT-19兒科擴張試驗中得到的數據，這是一項在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進行的關鍵性3期試驗，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗中，Nuvaxovid達到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。

來自試驗的初步安全數據顯示，該疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應原性沒有增加。研究的安慰劑對照部分未觀察到新的安全信號。

歐盟委員會（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預防18歲及以上個體感染新冠肺炎。除了歐盟的擴大CMA，在12至17歲的人群中的緊急使用授權已經在印度獲得。

在美國的授權

NVX-CoV2373尚未獲授權在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。

重要安全信息

• Nuvaxovid?不得用于對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 有報道稱，在接種新冠疫苗后出現了過敏事件。應可提供適當的治療和監督，以應對接種疫苗出現過敏反應的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對第一劑Nuvaxovid發生過敏反應的患者不應接種第二劑疫苗。
• 與接種相關聯的焦慮相關反應包括血管迷走神經性反應（暈厥）、過度換氣或應激相關反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
• 對于患有急性發熱或急性感染的個體，應推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發熱者不應推遲疫苗接種。
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內注射后可能會發生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能較低。
• 只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid的效果可能會暫時影響駕駛或機器操作能力。
• 個體可能在接種第二劑七天后才能獲得充分保護。與所有疫苗一樣，接種Nuvaxovid可能無法保護所有疫苗接種者。
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解Nuvaxovid的更多信息，請訪問下列網站：

• 歐洲藥品管理局 
• 歐盟委員會 
• Novavax全球授權網站