國內首個寵物狂犬病疫苗上市后臨床數據發布

《希利斯臨床數據研究試驗》第一階段數據發布（報告節選）

成都2022年8月19日 /美通社/ -- 為提升希利斯產品有效性及研究希利斯的免疫持久性，2022年5月22日，康華動保啟動了《希利斯臨床數據研究試驗》。旨在以長期監測的數據反饋市場，給予臨床更優質的產品，加強寵物狂犬病的防控工作。

本次試驗對康華動保（成都）生物科技有限公司的211012、220101兩個批次的希利斯（狂犬病滅活疫苗）進行犬的免疫試驗，每只犬免疫1頭份（1 mL）疫苗，皮下注射，共免疫200只犬，免疫前（0 d）、免疫后第7 d、14 d、21 d和28 d后各采血一次，用動物狂犬病病毒 IgG 抗體定量測定試劑盒（酶聯免疫法）進行狂犬病病毒中和抗體測定。同時，觀察免疫后30 min內及2 d內不良反應發生情況。

試驗涉及犬只品種包含比格犬、泰迪、約克夏、法斗、吉娃娃、柯基、西高地、貴賓、中華田園犬、冠毛犬，共10種。設希利斯免疫組和對照組。其中希利斯免疫組200只，每品種各20只，其中包含10只幼齡犬，10只老齡犬。各品種組內，2個批次希利斯分別免疫幼齡犬5只及老齡犬5只。對照組20只，品種及年齡隨機。所有犬只健康狀況良好，無其它重大疾病，雌雄隨機，狂犬病疫苗接種史不干預。

本文主要展示《希利斯臨床數據研究試驗》第一階段（免疫后0 d、7 d、14 d、21 d、28 d）試驗數據，后續試驗數據仍在持續跟進中。

免疫后不良反應發生率為0%

免疫后30 min內及2 d內，觀察以下不良反應發生情況：

（1）出現注射部位紅腫、瘙癢、疼痛，甚至產生硬結；

（2）精神狀態不好，不吃不喝；或者與之前相比過度亢奮；

（3）出現嘔吐，頻繁排糞、排尿，甚至會便血或者出現排糞困難；

（4）出現全身無力、出汗、不斷流涎等現象；

（5）出現昏迷、抽搐、急性休克甚至引起死亡。

試驗結果顯示，兩個不同批次的希利斯免疫試驗犬，每只犬免疫1頭份（1 mL），皮下注射，免疫后各品種無不良反應產生，其中包含臨床上易產生過敏的犬種，如泰迪，約克夏，法斗、柯基等，不良反應發生率為0%。

免疫后7 d檢測，所有免疫犬均產生有效狂犬病病毒中和抗體

希利斯免疫組，所有免疫犬7 d后檢測，均產生了有效的狂犬病病毒中和抗體（大于等于0.5 IU/mL），其中包含天生存在免疫缺陷的比格犬。對于有/無狂犬病疫苗接種史的試驗犬，均能在免疫后產生有效的狂犬病病毒中和抗體。幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬血清中產生狂犬病病毒中和抗體的免疫成功率均為100%。

經單因素方差分析，各試驗組內血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，14天，差異不顯著（P值分別為：P=0.871、P =0.925）；免疫后第21天，28天，差異顯著（P＜0.01）; 各試驗組間血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，差異不顯著（P =0.345），免疫后第14天，差異顯著（P =0.008），免疫后第21天，差異顯著（P＜0.01），免疫后第28天，差異顯著（P＜0.01）。具體分析數據見表1-1，1-2。

表1 -1希利斯注射組免疫犬血清中和抗體檢測結果分析

表1 -2希利斯注射組免疫犬血清中和抗體檢測結果分析

免疫21 d后抗體水平達到峰值

希利斯免疫組，所有免疫犬免疫后21 d左右抗體水平達到峰值，28 d有所下降，但仍具有保護效果。后續數據仍在監測中。

以上試驗結果顯示，希利斯針對試驗犬免疫，試驗犬均無不良反應發生，安全性高，且免疫7 d后均產生了有效的狂犬病病毒中和抗體，對試驗所涉及的幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬均能產生有效的狂犬病病毒中和抗體，免疫成功率為100%。

希利斯，純凈時代，安心寵愛。未來，康華動保將陸續公布《希利斯臨床數據研究試驗》結果，不斷打磨希利斯，給予臨床更優異的產品，共創一個"零狂犬"的人寵和諧時代。