亙喜生物將在第64屆ASH年會上首次公布FasTCAR-T GC012F針對多發性骨髓瘤初診患者的臨床數據

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F在針對13名患者的臨床研究中，展示出100% ORR和100% MRD陰性的療效

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年11月3日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"） 今日公布其正在中國開展的一項由研究者發起的1期臨床試驗的初步數據，評估旗下基于FasTCAR平臺開發的候選產品GC012F治療符合移植條件的多發性骨髓瘤高危初診患者（NDMM）的效果。數據詳情將以口頭報告形式在美國路易斯安那州新奧爾良市召開的第64屆美國血液學會（ASH）年會上正式發表，報告時間為2022年12月10日下午5:15（美國中部時間）。

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品依托于公司專有的FasTCAR平臺，具備"次日完成生產"的優勢。

截至2022年7月25日會議摘要數據截止日，13位符合移植條件的多發性骨髓瘤初診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有一個或多個高危特征。在進行了環磷酰胺和氟達拉濱的化療預處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x10⁵細胞/千克體重（第1劑量組）、2x10⁵細胞/千克體重（第2劑量組）、3x10⁵細胞/千克體重（第3劑量組）。

本臨床試驗尚在進行中。截至ASH摘要數據截止日，13名療效可評估患者的中位隨訪時間為5.3個月（范圍：2.3-12.5個月）：

• 總體應答率高達100%
• 69%的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）；目前，該研究仍在對患者進行持續隨訪，以評估不斷加深的反應
• 所有患者均達到微小殘留病灶（MRD）陰性
• 在第1個月及第6個月，通過EuroFlow方法進行MRD的階段性檢測評估，所有可評估患者在兩個時間點均達到MRD陰性
• 所有患者體內均觀察到CAR-T細胞的強勁擴增

并且，臨床數據初步顯示了優異的安全性：

• 僅23%（3/13）的患者發生了1-2級細胞因子釋放綜合征（CRS）
• 未出現3級及以上的CRS，且并未觀察到任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）的發生

口頭報告詳情如下：

• 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T細胞療法（GC012F）作為符合移植條件的多發性骨髓瘤高危初診患者一線療法的1期、開放性單臂臨床研究
  Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
   
• 摘要編號： 162295
  Abstract ID: 162295
  
  
• 環節名稱：704. 細胞免疫治療：早期及探索性療法：CAR-T治療多發性骨髓瘤和同種異體干細胞移植后的T細胞療法
  Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT
  
  
• 環節時間：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美國中部時間）
  Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT
  
  
• 報告時間：下午5:15（美國中部時間）
  Presentation Time: 5:15 p.m. CT
  
  
• 報告地點：Ernest N. Morial會議中心, Great Hall A/D
  Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D

詳細摘要已在ASH官網上發布。

"一年一度的ASH年會將吸引全球血液學及腫瘤學領域的頂尖精英齊聚一堂。非常高興能借此盛會，首次發布GC012F作為一線藥物治療多發性骨髓瘤初診患者的臨床數據。針對BCMA/CD19 雙靶點的FasTCAR-T GC012F在治療初診患者中展現出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"我們相信，此次公布的數據能進一步驗證我們專有的FasTCAR次日生產平臺針對不同適應癥的臨床應用潛力，并展示GC012F治療多發性骨髓瘤的廣闊前景。探索針對初診患者的臨床獲益將成為CAR-T療法研究的新前沿，亙喜生物會繼續致力于為患者帶來顛覆性的創新。" 

關于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。

關于FasTCAR

臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短上市時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

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