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BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產品GC012F已在一系列概念驗證性的臨床研究中展現出深入的應答療效以及卓越的安全性
公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F的1b/2期臨床試驗
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年2月3日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了自體CAR-T候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產"的獨特優勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會期間，亙喜生物發表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。
亙喜生物計劃在2023年第二季度于美國啟動1b/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。其中，1b期臨床試驗的目的是評估GC012F治療RRMM患者的安全性和耐受性，確定GC012F的2期臨床試驗推薦劑量，同時研究GC012F的藥代動力學特性；而2期臨床試驗則旨在評估GC012F治療RRMM患者的有效性，并進一步明確GC012F的安全性。
"新年伊始，非常興奮亙喜生物的核心產品GC012F獲得FDA的許可在美國開展臨床研究，拉開了公司創新性細胞產品出海的序幕。達成此項全新里程碑，標志著GC012F候選產品、公司自主研發的FasTCAR次日生產平臺以及新穎的雙靶點CAR設計，得到了進一步的驗證與認可。"亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，"作為一款高度差異化的細胞療法，GC012F在針對多項適應癥的臨床研究中，都展現出了深度應答的療效以及亮眼的安全性，未來有望進一步解鎖其變革性的臨床潛力。我們期待能盡快在美國啟動1b/2期臨床試驗，以推動這款極具前景的療法早日造福亟需的患者。"
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
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