歌禮宣布病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準

--基于已有數據，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在猴痘病毒患者中開展Ib期研究

--臨床前研究顯示，雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強效抗病毒活性

中國杭州和紹興2022年11月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗（IND）申請。基于已有數據，美國FDA已批準ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究，以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或 EIDD-1931。

臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球范圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。

猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導致與天花癥狀相似的疾病^[1]。據世界衛生組織（WHO）統計，截至2022年11月15日，全球已有超過79,000^[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個國家傳播^[2]。其中，美國報告了共計28,947^[3]例猴痘病毒確診病例。WHO評估美洲地區為猴痘病毒高風險地區^[2]。

體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所（IITRI）開展。日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性^[4]。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性^[4]。

"全球范圍內尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批，因此當務之急是開發一款安全、有效并可負擔的猴痘藥物。ASC10猴痘適應癥IND獲得美國FDA批準進一步證明了歌禮在病毒性疾病領域的自主研發能力，并將加速我們的努力，以更好地應對由廣泛傳播的猴痘帶來的全球挑戰。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。