中國杭州和紹興2023年2月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布在亞太肝臟研究協會2023年年會的口頭報告顯示皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）可以實現慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈。
1.0毫克/公斤ASC22（每兩周皮下注射一次）對照安慰劑隊列（ClinicalTrials.gov: NCT04465890）的最終數據今天在亞太肝臟研究協會2023年年會上公布。在該隊列中，48例患者完成了24周1.0毫克/公斤ASC22的治療和24周或更長時間的隨訪；15例患者完成了24周安慰劑的治療和24周的隨訪。經過ASC22治療24周后HBsAg顯著下降。在基線HBsAg≤100 IU/mL的患者亞組中，42.9%（3/7）的患者在治療期間實現了HBsAg清除（HBsAg低于檢測下限，即LLOQ < 0.05 IU/mL），并在24周或41周隨訪結束時保持HBsAg清除，表明ASC22在這些患者中實現了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定義為：經過有限的療程（通常為24周至48周）實現了HBsAg清除，并在至少24周隨訪結束時，仍然保持HBsAg清除。
數據進一步表明，經過ASC22治療后的HBsAg的降低與患者基線（治療前）HBsAg水平有統計學意義的相關性。與基線HBsAg為101-1000 IU/mL （n=18）和基線HBsAg>1000 IU/mL （n=23）的患者亞組相比，基線HBsAg≤100 IU/mL （n=7）的患者亞組在24周治療結束時和24周隨訪結束時均觀察到統計學顯著的HBsAg降低(P <0.001)。其他基線特征，如既往干擾素治療和既往核苷（酸）類似物（NAs）治療時間，對HBsAg的降低沒有影響。
ASC22在慢乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多數不良事件（AEs）（97.5%）的嚴重程度為1-2級。1.0毫克/公斤ASC22隊列中，沒有與研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。
中國和美國的多項研究表明[1,2,3]，HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者占全部慢乙肝患者的15%-22%。
北京大學第一醫院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強教授今天在亞太肝臟研究協會2023年年會上報告了1.0毫克/公斤的ASC22對照安慰劑隊列的最終數據。
[1] 江海洋, 顧生旺, 劉歡,等. 基于1783例慢性乙型肝炎患者長期隨訪的結果對大幅度提高其臨床治愈的思考[J]. 肝臟, 2020, 25(2):4.
[2] O'Neil CR, Congly SE, Rose MS, et al. Long-Term Follow up and Quantitative Hepatitis B Surface Antigen Monitoring in North American Chronic HBV Carriers. Ann Hepatol. 2018;17(2):232-241.
[3] Xie Y, Li M, Ou X, et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol. 2021;56(9):856-867.
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