北京2023年3月21日 /美通社/ -- 拜耳近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈®（達羅他胺）聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，達羅他胺已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次獲批進一步拓寬了達羅他胺的前列腺癌適應(yīng)癥范圍。
mHSPC定義為對內(nèi)分泌治療有效應(yīng)答的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合治療為主。臨床上，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性未經(jīng)內(nèi)分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國，多數(shù)前列腺癌患者初診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年內(nèi)進展為CRPC。因此，延緩疾病進展、改善生存和維持患者的生活質(zhì)量尤為重要。
"此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARASENS試驗的陽性結(jié)果，研究中達羅他胺聯(lián)合ADT起始進行治療，6周內(nèi)給予多西他賽的治療，此治療方案給醫(yī)生提供更加符合臨床實踐的治療選擇。該試驗表明，達羅他胺組相比對照組顯著降低死亡風(fēng)險32.5%。此外，在臨床相關(guān)的次要終點中，達羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似。"復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹，" ARASENS研究納入超過200例中國患者，其結(jié)果為國內(nèi)mHSPC治療決策提供了重要的數(shù)據(jù)支持。《CSCO前列腺癌診療指南》已將達羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級推薦治療方案（IA類證據(jù)）。此外，達羅他胺相較于其他新型ARi分子結(jié)構(gòu)更加獨特，三重作用機制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用藥安全性更高。"
拜耳國際研發(fā)北京中心總負責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負責(zé)人張華女士說，"ARASENS試驗證明了達羅他胺在mHSPC患者中延長生存期、延緩疾病進展和維持生活質(zhì)量各方面的益處。達羅他胺mHSPC新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)的時間差縮短到了7.5個月，為未被滿足醫(yī)療需求的中國mHSPC患者及其醫(yī)生擴大了治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁進了一大步。"
拜耳處方藥腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理韓爽女士表示，"近年來，前列腺癌發(fā)病率快速增長，日益威脅我國男性健康，是拜耳重點關(guān)注的治療領(lǐng)域。憑借此次獲批，諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉(zhuǎn)移治療藥物多菲戈®，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案，為臨床醫(yī)生提供了更多安全有效的用藥選擇，這也是拜耳不斷以創(chuàng)新產(chǎn)品組合滿足中國患者治療需求的又一次實踐。"
