 |
太倉2023年6月2日 /美通社/ -- 康乃德生物醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB，以下簡稱"康乃德"或"公司"），是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質。公司今日公布了Icanbelimod（前稱CBP-307）治療中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗（CN002）維持期至48周的積極數據。Icanbelimod是一種每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節劑，目前正在開發用于治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）。
研究設計（維持期）
CN002研究的維持期是指12周誘導期（N=145）之后持續36周的維持治療期。12周的數據顯示與安慰劑組相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在臨床緩解和臨床應答方面均有統計學意義上的改善，并且對改良Mayo評分也顯示出數值上的改善。
在維持治療期，誘導期（結束時）有臨床應答的受試者（n=46）繼續接受每日一次口服0.1 mg（n=12）或0.2 mg （n=21） Icanbelimod或安慰劑（n=13）治療，無臨床應答的受試者（n=40）則接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的開放標簽維持治療。
維持期Icanbelimod 0.2 mg（每日一次口服）劑量組療效數據要點：
維持期的安全性數據要點：
"現有UC治療措施在臨床緩解方面尚未到達突破性的療效，迫切需要更有效的新療法?；诒狙芯康臄祿?，Icanbelimod 0.2 mg在臨床緩解率、安全性和絕對淋巴細胞計數下降這幾方面的表現均令人信服。" 加拿大西安大略大學Shulich醫學和牙醫學院的醫學、流行病學和生物統計學系教授Brian Feagan博士說，"并且，由于Icanbelimod有很強的活性并且在停藥后能讓患者迅速恢復淋巴細胞計數，該藥有機會在未來的研究中通過優化給藥策略，進一步增強當前已經令人鼓舞的療效。" Brian Feagan博士補充說道。
"CN002研究維持期的積極數據進一步支持Icanbelimod治療UC的潛力，其不僅有望成為同類中最好的S1P1調節劑，而且有望成為UC標準治療中重要的新治療選擇，為UC患者提供亟需的、可持續控制炎癥的療法。"康乃德聯合創始人兼CEO鄭偉博士說，"我們正在積極尋找戰略合作伙伴，以推動Icanbelimod進入注冊性臨床研究從而實現其治療潛力。此外，我們計劃在今年晚些時候的學術會議上公布本研究的詳細數據"。
CBP-307CN002是一項旨在評估Icanbelimod作為誘導和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期臨床研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個劑量活性藥物組（Icanbelimod 0.1 mg [n=39]；Icanbelimod 0.2 mg [n=53]）和一個安慰劑組（n=53），受試者來自4個國家的60多個研究中心。
關于潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發性炎癥性疾病。由于社會變化，該疾病在全球范圍內的發病率不斷上升。美國大約有60萬至90萬潰瘍性結腸炎患者。如果控制不當，UC會導致進行性器官損傷，主要表現為功能損害和解剖結構改變，如異型增生，最終可能發展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護理標準，但"治療上限"意味著可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實現臨床緩解。
關于Icanbelimod（前稱CBP-307）
CBP-307是基于公司專有的免疫調節技術由內部團隊發現的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節劑。S1P1是已被驗證的用于治療包括UC在內的幾種炎癥性疾病的有效靶點。在中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗48周治療中，Icanbelimod總體上耐受性良好，并在12周誘導期和36周維持期中顯示出臨床有效性。與當前口服治療藥物的臨床試驗數據相比，Icanbelimod在效益風險比方面具有潛在的差異化優勢。
關于康乃德生物醫藥
康乃德是一家全球化運行，擁有臨床階段產品的生物醫藥公司，運用其在T細胞生物學的專業能力和對藥物發現行業的深刻見解，開發治療慢性炎癥性疾病的創新療法，致力于改善全球數百萬受影響者的生活品質。公司利用T細胞的功能性細胞檢測來篩選和發現針對有效免疫目標的有效候選產品，以建立豐富的擁有專有權益的小分子和抗體管線。公司的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源抗體，目前正在開發用于治療特應性皮炎（AD）和哮喘。公司的第二個候選產品Icanbelimod是一種1-磷酸鞘氨醇受體1 （S1P1）調節劑，目前正在開發用于治療潰瘍性結腸炎（UC）。公司的第三個候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，目前正在開發用于治療與特應性皮炎（AD） 有關的瘙癢癥。欲了解更多信息，請訪問 https://www.connectbiopharm.com/
前瞻性聲明
康乃德生物醫藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如"可能"、"能夠"、"將"、"將會"、"應該"、"期望"、"計劃"、"預期"、"相信"、"估計"、"打算"、"預測"、"尋求"、"考慮"、 "潛在"、"繼續"或"計劃"等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。這些陳述包括公司推進候選產品開發的計劃，實現任何開發或監管里程碑或報告數據的時間，或是否會實現或產生這些里程碑或數據，以及此類候選產品的潛力，包括實現任何療效、改進、差異化、藥物特性或實現 任何產品批準或有效，以及公司確定和達成戰略伙伴關系的能力 。本文包含前瞻性陳述不應被視為康乃德生物醫藥公司對其任何計劃將實現的聲明。 由于康乃德生物醫藥公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（"SEC"）提交的文件中（包括公司于2023年4月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表格中的公司年度業績報告及其它報告）描述的其他風險，實際數據可能與本新聞稿中所述內容存在實質性差異。 投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，康乃德生物醫藥公司沒有義務修改或更新這份新聞稿以反映其發布后的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息包括在康乃德生物醫藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過SEC網站（www.sec.gov）和康乃德生物醫藥公司網站www.connectbiopharm.com"投資者"部分獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。
投資者關系聯系方式：
Tim McCarthy
LifeSci Advisors
