德國殷格翰和丹麥哥本哈根2023年6月25日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma（納斯達克股票代碼：ZEAL）今天公布試驗數據表明，在接受46周治療、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受試者中，Survodutide（又稱為BI 456906）的療效優于安慰劑。[1]上述發現已在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2023年美國糖尿病協會第83屆大會上公布。
II期研究包括兩項分析：計劃治療分析（隨機分組時分配的劑量，也是主要終點）和實際治療分析（治療結束時的劑量）。[1]完成研究的4.8 mg劑量組受試者（實際治療分析）體重下降接近19%。[1]如前公布，計劃治療分析結果顯示，隨機分組至4.8 mg劑量組的所有受試者體重下降接近15%。[1]Survodutide治療組受試者的體重下降趨勢并未在第46周進入平臺期，提示如延長治療期，受試者體重可進一步下降。[1]
"鑒于肥胖及其諸多相關并發癥的高患病率，迫切需要研發能夠有效治療肥胖的方法，"愛爾蘭都柏林大學教授、試驗主要研究者Carel le Roux博士表示，"當前的肥胖治療方法主要聚焦于通過減少能量攝入來減輕體重。[2]Survodutide能夠同時激活胰高血糖素和GLP-1受體，在抑制食欲的同時，還能提高能量消耗，從而治療肥胖。[2]2期數據令人振奮，證明有必要針對Survodutide進一步研究，開展更大規模的III期試驗。"
46周治療期結束后，在接受Survodutide治療的兩個最高劑量組中，高達40%的受試者體重下降至少20%，而安慰劑組中這一比例為0%。[1]在survodutide 4.8 mg劑量組中，體重下降15%或更多的受試者比例為67%，而在安慰劑組中，這一比例為4.3%。[1]
接受survodutide治療的受試者未出現非預期安全性或耐受性問題。Survodutide治療組中，4.2%的受試者報告嚴重不良事件，而在安慰劑組中，這一比例為6.5%。[1]兩組受試者中，分別有24.6%和3.9%的受試者因不良事件而終止治療，主要是劑量遞增期發生的胃腸道不良事件。[1]多數治療終止由劑量快速遞增期發生的不良事件引起。如劑量遞增速度更為和緩，不良事件發生次數可能會下降。[1]研究報告的不良事件與GLP-1受體激動劑這類藥物的預期不良事件相似。[1]
"勃林格殷格翰長期致力于心血管、腎病、代謝疾病新療法的研發。II期試驗詳實和令人信服的數據，令人備受鼓舞，"勃林格殷格翰人用藥品業務負責人Carinne Brouillon表示，"在降低食欲的同時，Survodutide還能通過肝臟代謝增加能量消耗。我們期待與醫療監管部門開展進一步溝通，盡早啟動該雙受體激動劑的III期試驗，以填補這一疾病領域的治療缺口。"
"肥胖是當今醫學界最為重大的醫療保健挑戰之一，"Zealand Pharma首席醫學官David Kendall醫學博士表示，"Zealand Pharma擁有發現和開發靶向關鍵代謝途徑的多肽類藥物的經驗和成功案例。該類藥物可幫助超重和肥胖患者大幅減輕體重和改善諸多肥胖相關并發癥。"
