杭州2023年8月9日 /美通社/ -- 凌科藥業（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業"）是一家處于臨床階段的創新藥研發公司。公司近日宣布LNK01001治療特應性皮炎的II期臨床試驗取得積極的主要結果。
該研究是一項在成人（18-75周歲）中重度特應性皮炎（AD）患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者之前接受過AD外用治療且臨床應答不充分或接受過其他AD系統治療。該研究由北京大學人民醫院皮膚科張建中主任領銜完成。試驗共納入了150例患者，按 1:1:1隨機分為3個試驗組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。該研究的主要療效終點是第12周濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線變化的百分比。
初步數據顯示：在12周時，LNK01001高、低兩個劑量組患者病情顯著改善，濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線改善的百分比相比安慰劑組均有統計學差異，達到主要終點。此外，LNK01001高、低兩個劑量組在達到EASI-75（EASI評分較基線下降≥75%）和研究者總體評估（IGA）應答[1]的受試者比例也均顯著高于安慰劑組。改善皮膚瘙癢是提高特應性皮炎患者生活質量的重要指標，試驗結果顯示LNK01001對于瘙癢的改善起效迅速，給藥后24小時，LNK01001高、低兩個劑量組的瘙癢指數改善即顯著優于安慰劑組。
在安全性方面：LNK01001高、低兩個劑量組總體耐受性良好，CTC 2級及以上的TEAE和嚴重不良事件(SAE)發生率與安慰劑組相當，未報告MACE (主要心血管不良事件)、VTE（靜脈血栓栓塞）和惡性腫瘤以及無嚴重感染報告。
該項研究的領銜研究者、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員、北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："特應性皮炎是以慢性反復發作的瘙癢和多形性炎癥性皮損為特征的疾病。控制瘙癢和清除皮損是AD患者的最迫切治療需求，本研究的結果證明LNK01001有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，我們將繼續深入研究，期待在Ⅲ期臨床中進一步驗證LNK01001的療效和安全性，使更多患者受益。"
"隨著社會的發展和生活習慣的改變，特應性皮炎的患病人數日益增加，全球特應性皮炎患者高達3.9億人。我們很高興看到LNK01001在治療特應性皮炎試驗中取得了積極的結果"，凌科藥業首席開發官吳昱博士表示："公司近期將準備提交Ⅱ期臨床試驗結束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議（Pre-Phase Ⅲ會議）申請，積極推進該產品的臨床研究進度，力求盡早惠及更多患者。"
注：[1]:IGA應答定義為IGA達到0或1（皮損完全清除或基本清除）并且較基線改善≥2分。 |
