美國圣地亞哥和中國上海2023年9月26日 /美通社/ -- 璧辰醫藥今日宣布，繼今年7月公司自主研發的ABM-1310獲得治療包括GBM在內的惡性膠質瘤的 "孤兒藥 "認定后，美國食品藥品管理局（FDA）又授予了ABM-1310快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質母細胞瘤（GBM）。
快速通道認定，是FDA為了促進治療嚴重疾病和解決未滿足醫療需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。獲得該認定可以加快對這些藥物的審評，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。作為一款候選藥物，ABM-1310目前正在針對 BRAF V600E 突變實體瘤進行臨床開發和相關人體試驗。快速通道認定使 ABM-1310 可能對攜帶 BRAF V600E 突變膠質母細胞瘤的患者治療產生重大影響。同時，快速通道資質的獲得也進一步體現了璧辰醫藥為膠質母細胞瘤患者提供這一靶向療法的承諾：璧辰已經做好準備，將和 FDA密切合作，和研究者以及臨床研究中心一起，全力推進研發進程。
“我們非常感謝 FDA 對璧辰旗下新一代BRAF抑制劑 ABM-1310 在幫助腦腫瘤患者方面的肯定。“ 璧辰醫藥首席醫學官楊贊東博士說："快速通道資格的獲得為璧辰提供了更多與 FDA 互動合作的機會，以確保 ABM-1310 以最高的質量和安全標準迅速開展臨床開發。“
同時，璧辰醫藥感謝我們的團隊、合作伙伴和投資者為實現這一里程碑所做出的貢獻。我們將不忘初心，專注于為患者開發創新療法，早日造福廣大病患。
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關于璧辰醫藥
璧辰醫藥（ABM Therapeutics）是一家臨床階段的新藥研發公司。公司聚焦于可突破血腦屏障的小分子藥物研發。其在研的小分子靶向抑制劑可高效突破血腦屏障，使藥物入腦效率顯著提高，有望治療原發性腦腫瘤和腫瘤腦轉移。ABM自成立以來穩健發展，已經在美國和中國設立了運營中心。公司通過自主研發，并積極開展合作，構建了豐富的入腦藥物研發管線，大力研發創新抗癌藥物和其他入腦小分子藥物。
