阿貝西利持續2年輔助治療在治療結束后仍給患者帶來持續獲益，患者5年長期復發風險降低32%，無浸潤性疾病生存率提升7.6%
這些數據進一步證實，2年持續阿貝西利聯合內分泌治療可以作為這類患者的標準療法
上海2023年10月21日 /美通社/ -- 禮來在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布了唯擇®（阿貝西利片）III期研究monarchE基于預先計劃分析的5年結果，這項研究旨在評估阿貝西利片聯合內分泌治療（ET）2年相較單獨內分泌治療對于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性、高復發風險的早期乳腺癌患者（EBC）的療效和安全性。這些數據在 2023 ESMO年會的最新突破性研究分享環節對外重磅發布。
monarchE研究主要研究者，同時也是本次ESMO大會數據發布的講者，德國慕尼黑大學醫院婦產科乳腺中心主任Nadia Harbeck博士表示："早期乳腺癌是有治愈可能的，五年是乳腺癌輔助治療臨床研究的關鍵分析截點，對于早期乳腺癌的患者與醫生而言也是一個重要里程碑。monarchE研究的5年數據明確證實了完成兩年阿貝西利治療所帶來的持續效果，即無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠處復發生存（DRFS）曲線進一步分離，大大增加了我們對阿貝西利聯合內分泌療法用于輔助治療高復發風險患者的信心。"
此次公布的數據包括預先設定的分析結果，患者中位隨訪時間為4.5年。所有患者均已完成阿貝西利的療程，超過80%的患者在治療完成后至少隨訪兩年。在意向治療（ITT）人群中，發生浸潤性疾病的風險降低了32%（HR=0.680, 95% CI：0.599, 0.772; 名義p值<0.001）。無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠處復發生存（DRFS）的絕對獲益在5年時進一步提升，相比于對照組分別提高了7.6%和6.7%，較2年、3年和4年時均有改善。由于大多數IDFS事件為DRFS事件，DRFS也同樣持續獲益，阿貝西利將患者的遠處復發或死亡風險降低了32.5%（HR=0.675, 95% CI：0.588, 0.774; 名義p值<0.001）。在這項針對5年治療結局的分析中，Kaplan-Meier曲線進一步分離，證實了2年治療期后患者的持續獲益。IDFS和DRFS在各亞組中均可見一致的獲益趨勢，與此前報告結果一致。
雖然總生存期（OS）數據仍不成熟，但阿貝西利治療組的死亡病例數（2808名患者中有208例 [7.4%]）少于對照組（2829名患者中的234例 [8.3%]）（HR=0.903, 95% CI：0.749, 1.088; p = 0.284）。單獨內分泌治療組中發生且存在癌癥轉移的患者數量是阿貝西利治療組的近兩倍（n = 269 vs. 138）。
研究未觀察到新的安全性信號，總體安全性結果與阿貝西利既有安全性特征一致。在阿貝西利聯合內分泌治療組中，最常見的不良事件（AE）包括腹瀉、中性粒細胞減少和疲勞。在單獨內分泌治療組中，最常見的AE包括關節痛、潮熱和疲勞。在阿貝西利聯合內分泌治療組中，最常見的3-4級AE包括中性粒細胞減少、白細胞減少和腹瀉。在對照組中，最常見的3-4級AE包括關節痛、中性粒細胞減少和谷丙轉氨酶（ALT）升高。
此外，禮來公布的分析結果還表明，減少劑量并不影響monarchE研究中阿貝西利的療效，這與阿貝西利用于轉移性乳腺癌患者的已發表研究結果保持一致。在必要時，減少劑量是管理副作用的有效策略，這將有助于最大程度地提升阿貝西利用于高危早期乳腺癌患者2年持續治療的依從性。
禮來首席醫學官David Hyman博士表示："monarchE研究結果顯示，經過2年阿貝西利治療的患者復發風險持續降低，這再次強化了阿貝西利作為此類有治愈希望患者標準療法的地位。阿貝西利是目前唯一獲批用于治療HR +, HER2-，淋巴結陽性、高危早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。阿貝西利輔助治療取得5年里程碑結果，將為這些亟需強化療法的患者帶來希望，助力她們實現無癌生存的目標。"
