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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，以小型口頭報告（mini oral）的形式，公布了Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑APG-1252聯合奧希替尼治療攜EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床數據。
APG-1252是亞盛醫藥自主研發的、具有Best-in-class潛力的新型Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑，可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡，從而達到治療NSCLC等多種實體瘤和血液腫瘤的效果。
此次APG-1252在ESMO年會上展示的數據表明，該品種聯合奧希替尼對攜EGFR突變的NSCLC患者具有良好的治療潛力。數據顯示，在未接受過EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的26例患者中，21例獲得部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）達80.8%；而在該組攜TP53和EGFR共突變的16例患者中，14例患者獲得PR，ORR達87.5%。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“目前，針對NSCLC的治療還存在許多亟待解決的挑戰。其中，TP53和EGFR共突變通常會給NSCLC患者的預后帶來顯著的負面影響，且尚無標準治療方案。而本次在2023 ESMO年會上展示的最新臨床數據表明，APG-1252聯合奧希替尼在TP53和EGFR共突變的EGFR-TKI初治患者中擁有良好的治療潛力。
另外，在此前的研究中，APG-1252聯合奧希替尼已顯示出治療EGFR-TKI耐藥的晚期EGFR突變NSCLC患者的較大潛力，而本次公布的最新數據又一次體現了該聯合用藥對三代EGFR-TKI耐藥患者的積極治療作用。未來，我們將繼續踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，積極推進公司管線品種的臨床開發，從而使患者盡早獲益。”
APG-1252在此次ESMO年會上展示的核心要點如下：
Updated study results of pelcitoclax (APG-1252) combined with osimertinib in patients (pts) with EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC)
Pelcitoclax（APG-1252）聯合奧希替尼治療攜EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的最新臨床數據
- 本研究是一項在中國進行的開放性、多中心的Ib期研究，旨在評估 APG-1252聯合奧希替尼治療攜EGFR突變NSCLC患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK），和抗腫瘤活性。
- 截至2023年4月21日，共入組患者64例，患者中位年齡為56歲。在劑量爬坡階段入組的共13例患者中，APG-1252分別使用兩種給藥劑量，分別為160 mg（n=6）及240 mg（n=7），采用靜脈注射，每周給藥（QW）的方式；奧希替尼采用80 mg，口服，每日給藥（QD）的方式；21天為一個治療周期。在確定APG-1252 的II期研究推薦劑量（RP2D）為160 mg后，研究再納入51例患者進入劑量拓展階段。該階段中，共64例患者獲納入三個研究隊列：其中，隊列1為一代EGFR-TKI耐藥組（n=8）；隊列2為三代EGFR-TKI耐藥組（n=29）；隊列3為未接受過EGFR-TKI治療組（n=27）。
- 療效：在未接受過EGFR-TKI治療的26例可評估療效的患者中，21例患者獲得部分緩解（PR），ORR達80.8%。而在該組攜TP53和EGFR共突變的16例患者中，14例患者獲得PR，ORR達 87.5%，中位無進展生存期（mPFS）為16.39 個月（95%Cl，8.11-NR）。此外，三代EGFR-TKI耐藥組患者中的生物標志物數據初步顯示，該聯合療法具有延長Bcl-xL高表達亞組患者PFS的潛力。
- 安全性：共有59例（92.2%）患者經歷了治療期間出現的不良事件（TEAE），其中僅13例（20.3%）患者出現≥3級的不良事件。常見的TEAE包括天冬氨酸轉氨酶升高（68.8%）和丙氨酸轉氨酶升高（64.1%）、血小板計數降低（43.8%）、淀粉酶升高（29.7%），和血肌酐升高（28.1%）。
- 結論：APG-1252聯合奧希替尼在攜EGFR突變的NSCLC患者中初步顯示出良好的耐受性。在未接受過EGFR-TKI治療的患者中，具有改善攜TP53和EGFR共突變的NSCLC患者預后的潛力。在三代EGFR-TKI耐藥的患者中，Bcl-xL高表達的患者療效更好。以上積極發現值得進一步研究。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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