深圳2023年12月13日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)欣然宣布，根據(jù)中國國家醫(yī)療保障局及國家人力資源和社會保障部于2023年12月13日發(fā)布的通知，創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑（維圖可）及替瑞奇珠單抗注射液（益路取）、罕見病用藥丁苯那嗪片新納入中國《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（"國家醫(yī)保目錄"）乙類范圍，注射用重組人腦利鈉肽（新活素）繼續(xù)納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，并將自2024年1月1日起正式實施。此外，2023年3月獲批的創(chuàng)新藥甲氨蝶呤注射液-銀屑病適應(yīng)癥（美泰彤）已納入國家醫(yī)保目錄甲類范圍。
產(chǎn)品基本情況
維圖可（地西泮鼻噴霧劑）
2023年6月，維圖可于中國獲批上市，為中國首個地西泮鼻用噴霧劑，亦是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物。維圖可用于6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療，其與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點。
維圖可為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。維圖可配方結(jié)合基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強(qiáng)劑的獨特組合，Intravail®跨粘膜吸收增強(qiáng)技術(shù)能夠無創(chuàng)輸送各種蛋白質(zhì)、肽和小分子藥物。維圖可通過鼻內(nèi)給藥，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下，可以隨時隨地施用，且起效迅速，擁有癲癇急救、便捷給藥的差異化優(yōu)勢，能夠滿足目前國內(nèi)癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時急性治療的臨床需求。
康哲藥業(yè)于2023年8月通過美國公司Neurelis, Inc.的資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓及許可，從佐佑（香港）有限公司處獲得維圖可的相關(guān)資產(chǎn)。
益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海?/i>
2023年5月，益路取于中國獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。
中國III期臨床試驗擴(kuò)展性研究結(jié)果顯示，主要療效評估指標(biāo)PASI 75應(yīng)答率隨治療時間的推移持續(xù)上升，益路取治療28周可達(dá)到高水平應(yīng)答，第52周PASI 75應(yīng)答率維持在91.3%，且益路取長期應(yīng)用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。
康哲藥業(yè)于2019年6月從Sun Pharmaceutical Industries Ltd.處獲得益路取的獨家許可權(quán)利。
丁苯那嗪片
2023年5月，丁苯那嗪片于中國獲批上市，用于治療亨廷頓舞蹈癥。丁苯那嗪片作為亨廷頓舞蹈癥一線用藥，有望為罕見病患者提供更多可及且可負(fù)擔(dān)的用藥選擇。
康哲藥業(yè)于2019年8月從Sun Pharmaceutical Industries Ltd.處獲得丁苯那嗪片的獨家許可權(quán)利。
新活素（注射用重組人腦利鈉肽）
新活素為中國市場上唯一的重組人腦利鈉肽（rhBNP）藥品，用于治療急性失代償心力衰竭。新活素能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征，提高患者生存質(zhì)量，獲得多個權(quán)威指南和共識推薦。
新活素為康哲藥業(yè)持股約37.36%的西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司（一家于上海證券交易所上市的公司，股份代碼：600211）（「西藏藥業(yè)」）之全資子公司所有并生產(chǎn)，康哲藥業(yè)于2008年3月從西藏藥業(yè)處獲得新活素的獨家代理經(jīng)銷權(quán)。
康哲藥業(yè)積極響應(yīng)國家政策，推動創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄。截至目前，已上市的3款創(chuàng)新藥（維圖可、益路取、美泰彤）均全部納入國家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提高用藥的可及性和可支付性，使創(chuàng)新成果惠及更多患者。同時，此次4款產(chǎn)品新納入/繼續(xù)納入國家醫(yī)保目錄將有利于推動產(chǎn)品的市場覆蓋和專業(yè)品牌力建設(shè)，對公司的經(jīng)營發(fā)展將產(chǎn)生積極作用。
