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上海2024年3月1日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，國家藥品監督管理局（"NMPA"）已經正式批準賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品）的新藥上市申請（"NDA"），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
賽愷澤®是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產品，它是通過慢病毒轉導T細胞產生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段（"scFv"），人CD8α鉸鏈結構域、CD8α跨膜結構域、4-1 BB協同刺激結構域以及CD3ζ激活結構域。自研的新全人源scFv具有較高的結合親和力和穩定性。
賽愷澤®的獲批是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心II期的臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根據2022年美國血液學會（"ASH"）公布的試驗結果，賽愷澤®表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。
多發性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。[1]隨著中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患病人數將持續增加，根據Frost and Sullivan估計，2023年中國多發性骨髓瘤的患病人數大約為15.3萬人，新發病例數為2.32萬人，預計中國多發性骨髓瘤的患病人數于2030年將增長至26.63萬人。[2]
賽愷澤®中國注冊臨床試驗主要研究者、北京朝陽醫院血液科主任醫師陳文明教授表示："在傳統治療方式下，復發或難治性多發性骨髓瘤患者的預后較差，且治療選項很少。這些患者存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟需一種有效、安全和方便的治療方法。賽愷澤®的獲批為我們臨床醫生提供了更多選擇，也給患者帶來了新的希望。"
賽愷澤®中國注冊臨床試驗主要研究者、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任醫師傅琤琤教授表示："從已發表的LUMMICAR-1研究結果來看，賽愷澤®在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。非常欣慰能看到賽愷澤®成功獲批上市，也期待它未來惠及更多患者，幫助患者獲得高質量的長期生存。"
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："在科濟成立十年之際，我非常高興宣布賽愷澤®成功獲批上市，這是公司發展歷程中的重要里程碑，也是對我們團隊不懈努力的最好回饋，衷心感謝團隊成員、研究者、患者以及社會各界的支持與信任。我們期待賽愷澤®能為復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者帶來更多的希望，改善他們的生存狀況。秉承‘科創濟世'的愿景，我們將持續探索新技術，拓展擁有全球權益的產品管線，解決CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰，并為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法。"
關于賽愷澤®
賽愷澤®是一種用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞產品。科濟藥業于2024年3月1日收到國家藥品監督管理局的通知，批準賽愷澤®新藥上市申請（批準日期2024年2月23日），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。科濟藥業正在北美推進1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估賽愷澤®用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。
賽愷澤®于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。賽愷澤®也于2020年獲得國家藥品監督管理局的突破性治療藥物品種。
2023年1月，科濟藥業與華東醫藥就賽愷澤®達成在中國大陸地區的商業化合作，科濟藥業授予華東醫藥賽愷澤®在中國大陸地區的獨家商業化權益。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
前瞻性聲明
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參考文獻
1. Kyle RA, Rajkumar SV. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004;351:1860-1873.
2. Frost and Sullivan. Cellular Immunotherapy Market. Independent Market Research version March, 2021. Data on file.
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