上海2024年3月1日 /美通社/ -- 賽諾菲宣布瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（注冊商標：旨立達®）今日在中國上市，通過創新渠道在全國多個省市實現快速可及。旨立達®適用于治療原發性高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者，彌補了目前我國高血脂領域在聯合降脂單片復方治療的空白。該單片復方制劑可助力低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）達標，降幅大于50%[1]，為血脂異常患者帶來降脂管理"一片立達"的新選擇。
復旦大學附屬中山醫院葛均波院士表示："面對日益嚴峻的心血管疾病負擔，做好危險因素的防控管理非常重要，盡早將低密度脂蛋白膽固醇控制到理想水平，才能減少主要心血管不良事件的發生率，改善患者的預后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯合應用是血脂異常干預策略的基本趨勢。相信瑞舒伐他汀依折麥布復方制劑在國內的落地及臨床應用，會成為更適合中國患者的治療方案，并能減少患者的用藥負擔，提升用藥便利性，進一步改善我國的血脂管理的現狀，提升血脂達標率，為更多患者的預后帶來獲益。"
賽諾菲大中華區總裁施旺表示："旨立達®在中國的成功上市，為中國患者提供了新的治療選擇，開啟了單片聯合降脂的新時代。扎根中國四十余年，賽諾菲以慢病管理領域的豐富經驗，通過多元的創新產品組合，不斷豐富心血管等慢病領域的產品布局，滿足中國患者對于‘三高'管理的巨大需求。我們將持續加速引進創新藥物，拓展多維度新型渠道廣覆蓋，攜手生態圈伙伴共同迎接我國慢病管理挑戰、完善慢病的全生命周期管理，為實現健康中國目標貢獻力量。"
血脂異常成"無聲殺手"，核心指標"低密度脂蛋白膽固醇"達標率不足7%
心血管疾病是我國城鄉居民的第一位死亡原因[2]。血脂異常是心血管疾病的重要危險因素，長期血脂異常會導致脂質沉淀在血管內膜上，形成動脈粥樣硬化，從而引起卒中、心梗、心衰等疾病，因而血脂異常被稱為"無聲殺手"。
血脂異常與低密度脂蛋白膽固醇呈正相關。據《中國血脂管理指南（2023年）》顯示，近年來，中國人群血脂異常率呈上升趨勢，成人血脂異常的總體患病率高達35.6%[3]，在血脂異常患者中，低密度脂蛋白膽固醇達標率僅為6.8%[4]。
目前，低密度脂蛋白膽固醇的達標是臨床血脂管理的核心目標，將其水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動脈粥樣硬化斑塊形成，降低主要心血管不良事件的發生風險。
他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案
《中國血脂管理指南（2023年）》指出，血脂異常患者應根據不同危險等級分層實現相應的低密度脂蛋白膽固醇目標管理。其中，對于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的超高危和極高危患者需要實現"雙達標"，即低密度脂蛋白膽固醇降至1.4mmol/L和1.8mmol/L，同時降幅達到50%[5]。
相關研究顯示，依折麥布與中等強度他汀類藥物聯用可以實現低密度脂蛋白膽固醇降幅超過50%的目標，且不增加他汀類藥物的不良反應。
"一片立達"聯合降脂，多元渠道快速實現可及
旨立達®的出現，填補了我國血脂異常領域在聯合降脂單片復方治療的空白。一方面，瑞舒伐他汀減少肝臟中膽固醇合成；同時，依折麥布在腸道和膽道中抑制膽固醇吸收，雙重機制的聯合達到高效協同作用。臨床數據顯示，該單片復方制劑可在瑞舒伐他汀10mg的基礎上進一步降低低密度脂蛋白膽固醇達27%[6]，且一片降幅可超過50%[7]，助力"雙達標"。同時，真實世界數據顯示，相較于單藥自由聯合治療，使用瑞舒伐他汀依折麥布片單片復方制劑可降低主要心血管不良事件風險達42%[8]，進一步降低因此帶來的治療成本，對患者中長期生活實現獲益。
此外，單片復方制劑解決了單藥聯合導致的依從性不佳問題，為血脂管理提供了"降本增效"的新選擇。真實世界數據顯示，血脂異常患者平均每日服藥4.1片[9]，患者或會出現斷藥、漏服等情況，且用藥負擔重。瑞舒伐他汀依折麥布片單片復方制劑較兩種單藥聯合提高患者用藥依從性2倍，"雙層壓片"創新工藝確保藥物穩定性的同時還可減少胃黏膜潛在損傷風險等不良事件的發生。
當前，醫療健康行業正在積極攜手探索"院內+院外"全生命周期的慢病健康管理，緊密聯合醫療機構與服務終端，推動慢病管理一體化的建設，提升公眾用藥可及性和便捷性。經過多方共同努力，旨立達®在上市伊始就實現醫療機構、零售藥店、互聯網醫院等多元渠道的貫通，共同幫助患者打通血脂管理"最后一公里"。
[1] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會. 中國循環雜志.2023,38(3):237-271. |
[2] 中國心血管健康與疾病報告編寫組.《中國心血管健康與疾病報告2022》概要[J]. 中國介入心臟病學雜志, 2023. |
[3] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會.中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255. |
[4] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low–density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163, 641 adults[J]. Int J Cardiol, 2018, 260:196–203. DOI: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. |
[5] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會.中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255. |
[6] Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284. |
[7] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會. 中國循環雜志.2023,38(3):237-271. |
[8] Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C]. |
[9] Umeda T, et alCirc J. 2019 Jul 25;83(8):1689-1697. |
