上海2024年3月7日 /美通社/ -- 2024年3月7日，羅欣藥業集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱"羅欣藥業"或"公司"）和深圳未知君生物科技有限公司（簡稱"未知君"）宣布建立長期戰略合作伙伴關系，未知君將腸道菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation，簡稱FMT）治療解決方案授權羅欣藥業，在雙方約定區域和渠道范圍內開展獨家商業化合作。雙方在優勢互補、互惠互利的基礎上，共同加速FMT治療的商業化進程。這是羅欣藥業聯合行業伙伴踐行"傳遞健康"這一企業愿景的有力佐證，也是未知君將FMT治療推向臨床應用的重要里程碑。雙方的合作將為FMT更好地服務臨床、造福患者奠定堅實基礎。
簽約儀式現場
FMT是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內，重建健康的腸道微生物群，以恢復腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實現腸道及腸道外疾病的治療。微生物與人類疾病之間的關系已被廣泛證實，根據報道，FMT目前已經用于85種疾病，包括消化系統疾病、慢性代謝疾病、免疫類疾病和精神疾病等，使用較為廣泛，臨床應用前景廣闊。目前，FMT已被納入國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門聯合發布的《全國醫療服務項目技術規范（2023年版）》，標志著國家對FMT的政策支持力度不斷提升，其技術應用也得到進一步的標準化、規范化。
未知君研發的精準菌群移植解決方案，通過自主研發的AI定量分析平臺，可為每位患者、使用者評估菌群狀況，定制解決方案，提升FMT療效管理的精準度。此外，未知君自主研發的FMT藥物XBI-302是亞洲首個*獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床批件的FMT藥物，目前已進入臨床II期試驗階段（*信息來源：Informa Pharma Intelligence，下同）。
未知君CMC生產車間
羅欣藥業長期聚焦于消化、呼吸、抗腫瘤等核心疾病領域未滿足的臨床需求，上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規的產品，形成豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。IQVIA 2023年數據顯示，消化領域產品奧美拉唑腸溶膠囊、注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑等多個產品市場占有率均排行第一。此外，公司旗下產品替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），被認定為國家"重大新藥創制"科技重大專項，目前已獲批上市兩項適應癥，第三項適應癥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰表示："非常高興和未知君締結戰略合作伙伴關系，這是雙方深化共識、優勢互補、資源共享、互利共贏所邁出的堅實一步。未知君是國內行業領先的AI+BT微生物組研究和產品開發平臺，結合羅欣藥業在產品商業化方面積累的豐富經驗，相信能充分發揮各自資源優勢，共建事業共同體，用創新與合作為患者帶來更多臨床獲益。"
未知君CEO譚驗表示："很期待和羅欣藥業的合作。羅欣藥業深耕中國市場逾35年，在產品的研發、生產和商業化運營等方面均取得了亮眼成績。未知君長期專注于腸道微生態領域的基礎科研、技術轉化、產品研發及商業化，搭建了行業領先的生物信息分析平臺和轉化與生產平臺。愿雙方以此次簽約為契機，進一步提速產品臨床轉化，助力產業健康發展。"
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關于腸道菌群移植（FMT）
腸道菌群移植（FMT）是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內，重建健康的腸道微生物群，以恢復腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實現腸道及腸道外疾病的治療。相比同類產品、方案，未知君由AI驅動的精準FMT解決方案，來源于嚴肅藥物研發體系——未知君代號XBI-302的FMT藥物管線，是亞洲首個獲得美國FDA新藥臨床批件（IND）的FMT藥物，GMP質量管理體系受美國FDA全面審查并認可，擁有更高的凈化標準。
關于未知君
深圳未知君生物科技有限公司成立于2017年，擁有領先的AI微生物組研究和產業轉化平臺，圍繞FMT、藥物發現、益生菌三個方向進行戰略布局。藥物發現方向，團隊已在腫瘤、消化系統疾病、免疫相關性疾病和泌尿系統疾病等領域完成布局，已有四條管線進入臨床階段，其中兩條進入臨床二期。FMT方面，未知君與北京大學腫瘤醫院、中國醫學科學院北京協和醫院等近20家國內知名三甲醫院開展了在不同適應癥方向的腸道微生態臨床研究合作；并開發精準腸菌移植解決方案，瞄準大健康市場，造福慢性病與亞健康群體。益生菌領域，未知君已經與國內與國際多家頭部大健康公司完成商業合作與轉化，并在持續推進自主產權菌株開發。
更多信息，請訪問www.xbiome.com
關于羅欣藥業
羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"，002793.SZ）始創于1988年，秉承"傳遞健康"的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。
羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。
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