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上海2025年1月10日 /美通社/ -- 北京時間2025年1月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產品代號：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批準轉為常規批準。
2023年1月28日，基于一項在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得維®獲得國家藥監局附條件上市批準。
此次民得維®常規批準基于多項臨床及非臨床研究，包括JT001-015研究和一項納入近8000例患者的真實世界研究。研究結果顯示，在輕、中度新冠患者中，民得維®可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，加快病毒轉陰，降低重癥COVID-19或全因死亡發生率，對老年和高風險患者效果更顯著。在輕中度肝腎功能不全的患者中，民得維®表現出良好的安全性和耐受性，患者在服藥過程中無需或僅需少量調整用藥劑量。同時，藥理研究顯示民得維®基本無藥物間相互作用，大大減少了用藥禁忌，有效保障患者的合并用藥，為特殊人群提供了更安全、更有效的選擇。
此外，相關研究表明，民得維®可顯著抑制新冠病毒XBB.1.16、EG.5、JN.1變異株，對主要流行株持續有效。
民得維®上市以來，可及性不斷提升，自2024年1月1日起被正式納入國家醫保藥品目錄，每個療程價格為475元，按照乙類醫保報銷，大幅低于同類進口產品。患者可在醫院及互聯網醫院就診購買，顯著提升了抗病毒藥物的可及性和便利性。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
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關于氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®，VV116/JT001）
民得維®是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前研究顯示，民得維®對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。該產品由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部"一帶一路"聯合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和君實生物共同研發。
在新冠疫情期間，民得維®在國內外開展了多項臨床研究。一項在伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010）獲得國際權威期刊《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine，IF：96.2）發表[1]，另一項在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的Ⅲ期臨床研究（JT001-015）獲得國際頂尖感染病學期刊《柳葉刀-感染病學》（The Lancet Infectious Diseases，IF：36.4）發表[2]。
2021年12月，民得維®在烏茲別克斯坦獲得批準用于治療中/重度COVID-19患者。
2023年1月，民得維®在中國獲得批準用于治療輕中度COVID-19的成年患者，并于2023年1月起臨時性納入醫保支付范圍，2024年1月起納入正式國家醫保目錄。
【參考文獻】 |
[1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. |
[2] Xiaohong Fan, Xiahong Dai, Yun Ling, et al. Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. The Lancet Infectious Diseases. DOI:10.1016/S1473-3099(23)00577-7. |
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有5款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美歐等地超過35個國家和地區獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創新藥物，積極承擔本土創新藥企的責任。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
