東京2025年3月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，公司自主研發的創新制劑——利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲得日本厚生勞動省的新藥上市批準，用于抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆癥狀的進展。利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的商品名為Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg，是當前首款在日本市場獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產品。
Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術平臺開發，其通過創新的給藥途徑經皮膚每周給藥兩次，活性成分為利斯的明。該產品的獲批基于在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關癡呆癥的Ш期臨床試驗的積極結果，該項臨床研究已達到主要療效終點。
阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。該疾病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%[1]。據統計，癡呆癥在全球的患病人數超過5500萬人[2]，在日本超過500萬人。50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發病風險，其中超過一半由阿爾茨海默病導致[3]。
阿爾茨海默病癡呆患者早期會出現用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認為是改善用藥依從性的有效方法[4]。與市售的每日給藥一次的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的頻率，有助于提高患者的用藥依從性。此外，與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式亦為存在吞咽困難的病患提供便利，并有望降低惡心、嘔吐等胃腸道不良反應的發生率。
為了使這一新的治療選擇盡快惠及日本患者，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）于2020年12月達成協議，授予東和藥品在日本市場獨家開發及商業化利斯的明透皮貼劑（2次/W）的權利。合作方東和藥品成立于1951年，是日本知名的制藥公司，在中樞神經系統治療領域擁有多款產品，并在日本擁有豐富的商業運營經驗和強大的運營體系。綠葉制藥期待與東和藥品保持緊密協作，共同推動高品質創新藥、服務與技術惠及有需要的人群。
除了日本市場以外，利斯的明透皮貼劑（2次/W）已在歐洲多國和中國獲批上市。此外，綠葉制藥也在東南亞、拉丁美洲地區的部分國家與當地業務伙伴合作開展該產品的注冊。
