歐狄沃?成為中國首個覆蓋可切除NSCLC圍術期、新輔助治療適應癥的免疫治療藥物

• 歐狄沃是目前唯一適應癥同時覆蓋可切除非小細胞肺癌圍術期與單純新輔助治療的免疫治療藥物，為這部分患者的臨床治療提供了更多選擇
• 此次獲批基于CheckMate -77T研究，證實歐狄沃方案可使可切除NSCLC患者的疾病復發、進展或死亡風險顯著降低42%；1/4患者實現病理完全緩解
• 此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，位居所有PD-1抑制劑首位

上海2025年4月22日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥：聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項證實歐狄沃方案用于可切除非小細胞肺癌，可帶來顯著獲益的III期研究；歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項可切除NSCLC適應癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術切除的患者提供了更豐富的后續治療選擇。

"當前，肺癌的新發病例和死亡病例數均位居中國所有惡性腫瘤首位^[1]。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術切除根治^[2]；然而，術后較高的復發率始終是臨床面臨的一大難題，導致患者總體生存難以進一步提升。"CheckMate-77T研究中國主要研究者、中國科學院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷教授表示，"我們非常高興地看到CheckMate-77T研究取得成功，為這一領域增添了重要的治療新選擇，這一成果也凝聚了我們中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術期適應癥在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實的臨床獲益，為實現'健康中國2030'提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標增添助力。"

CheckMate-77T是一項全球III期隨機對照研究，旨在評估納歐狄沃聯合含鉑雙藥化療、序貫手術和歐狄沃單藥輔助治療，對比新輔助化療聯合安慰劑，序貫手術和安慰劑輔助治療，用于可切除非小細胞肺癌患者的療效。研究主要終點結果顯示，對比圍術期化療及安慰劑組，歐狄沃組可顯著降低42%疾病復發、進展或死亡風險（無事件生存期[EFS]風險比[HR] 0.58，p=0.00025）^[3]。次要終點方面，歐狄沃方案組25.3%的患者實現了病理完全緩解（pCR，即手術切除的原發灶和淋巴結標本中均未發現存活腫瘤細胞），而化療組為4.7%^[3]。研究中，歐狄沃方案的安全性可控，未發現新的不良反應信號。此外，針對中國患者的亞組分析顯示，歐狄沃方案在中國患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復發、進展或死亡風險（EFS HR 0.40），pCR率為35.1%（化療組為3.2%）^[4]。

此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，包括圍術期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

"歐狄沃獲批此項新適應癥后，成為了目前唯一覆蓋可切除肺癌新輔助和圍術期適應癥的免疫治療藥物。這是我們推進公司'中國2030戰略'又一重要成果，再次彰顯了百時美施貴寶深耕中國高發癌種、致力于滿足患者未盡之需的不懈努力。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵女士表示，"目前，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，在免疫治療關口'前移'的趨勢中持續領跑，進一步體現出了我們在腫瘤免疫治療領域的科學引領。展望未來，我們將繼續專注于肺癌等中國高發的重大疾病，加速引進更多創新療法，并與各方攜手助力藥物可及，改變患者生命。"

作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業，百時美施貴寶始終高度關注中國腫瘤患者的治療經濟負擔和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會（CFC），發起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目 —— 歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將新增歐狄沃用于圍術期治療可切除非小細胞肺癌的援助方案，幫助患者切實降低創新治療的支付負擔，獲得更多改善治療結局的機會。

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