再拓新程：勃林格殷格翰遞交肺纖維化創新療法nerandomilast新適應癥上市申請

中國上海 2025年5月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纖維化療法口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑nerandomilast的第二個適應癥——用于治療成人進展性肺纖維化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的受理。今年2月，nerandomilast首個適應癥用于治療成人特發性肺纖維化（IPF）的上市申請已在華遞交。

本次新適應癥上市申請遞交是基于nerandomilast關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER?-ILD^[1]的積極結果，這是nerandomilast第二個達到主要終點的III期臨床試驗，PPF治療領域有望迎來下一代突破性療法。

間質性肺疾病（ILD）是一組以肺間質炎癥和纖維化為主要表現的彌漫性肺疾病。進展性肺纖維化（PPF）不局限于特定基礎疾病，很多類型的ILD均可能進展為PPF。尤其值得關注的是，類風濕關節炎、系統性硬化癥等自身免疫性疾病一旦累及肺部，就可能發展為PPF，表現為進行性的呼吸道癥狀惡化和肺功能下降^[2,3]。由于PPF早期癥狀缺乏特異性，且公眾對該疾病的知曉率低，目前PPF在診斷上存在滯后性，許多患者確診時已進入快速進展期^[4]，預后不佳；在抗纖維化治療上，手段也十分有限，患者的生存時間和生存質量亟待提高。

Nerandomilast是勃林格殷格翰在研的新型口服PDE4B選擇性抑制劑^[5]，其通過抑制PDE4B發揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，nerandomilast展現了抗纖維化和免疫調節效應，有望為PPF患者帶來臨床獲益。Nerandomilast關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER?-ILD概要結果顯示^[1]：與安慰劑相比，接受在研化合物nerandomilast治療的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）較基線的絕對變化達到主要終點。FIBRONEER?-ILD臨床試驗的完整研究數據將于今年二季度公布。

勃林格殷格翰大中華區研發和醫學負責人張維博士表示："作為肺纖維化治療領域的領導者，我們始終致力于讓突破性創新療法加速惠及中國肺纖維化患者。此次nerandomilast第二個適應癥PPF的上市申請在華成功遞交，再次印證了其在肺纖維化治療中的機制優勢與臨床潛力。我們也將持續與相關部門緊密合作，推動該新適應癥盡早獲批，讓更多飽受肺纖維化這一疾病困擾的中國患者獲益。"

關于進展性肺纖維化（ PPF）

間質性肺疾病（ILD）是一組以肺間質炎癥和纖維化為主要表現的異質性疾病，包括200多種可導致肺纖維化的肺部疾病^[6]。其中特發性肺纖維化（IPF）是代表性的肺纖維化ILD。除IPF以外的其他間質性肺疾病中，進展性肺纖維化（PPF）的定義為呼吸癥狀加重、生理監測中可觀察到疾病惡化，以及影像學檢查結果所證實的疾病進展^[7]。

關于 nerandomilast

Nerandomilast是一款在研的口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑^[5]，正被開發作為特發性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）的潛在治療藥物^[8]。Nerandomilast于2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的特發性肺纖維化（IPF）突破性療法認定^[9]；2025年，nerandomilast IPF適應癥上市申請先后被FDA及中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序；此外，其PPF適應癥還獲得FDA突破性療法認定。