中國首個高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑，開創(chuàng)非免疫治療新紀(jì)元
上海2025年8月20日 /美通社/ -- 諾華創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達(dá)®（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。諾銳達(dá)®是中國首個獲批治療IgA腎病（IgAN）的非免疫性療法，是國內(nèi)首個且目前唯一針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑，有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達(dá)®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："我們非常高興迎來腎臟疾病治療領(lǐng)域的又一產(chǎn)品在華獲批。這是國內(nèi)首個針對該疾病的非免疫性基礎(chǔ)治療，為IgA腎病患者帶來了新的治療選擇，此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域已有兩款產(chǎn)品接連獲批，充分體現(xiàn)了我們加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)、實現(xiàn)與全球同步的堅定承諾。未來，諾華將繼續(xù)依托在腎臟疾病治療領(lǐng)域逾40年的深厚積淀，加快推進(jìn)腎臟疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線布局，為患者提供更精準(zhǔn)、更有效、更安全的治療選擇。"
診斷與治療雙重挑戰(zhàn)并存，亟需更長期穩(wěn)定的治療方案
在原發(fā)性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見，中國患者數(shù)量約有400萬左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年，集中發(fā)病于20-30歲[1,2]。有研究顯示，多達(dá)50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭[3,4,5,6]，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進(jìn)展迅速，由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。
IgA腎病的疾病發(fā)展較為隱匿，如果不盡早發(fā)現(xiàn)、干預(yù)治療，病情一旦惡化，極易發(fā)展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來說，即使蛋白尿處于較低水平，疾病仍可能快速進(jìn)展。"IgA腎病臨床表現(xiàn)多樣，常見癥狀包括血尿、蛋白尿等，確診還需通過腎穿刺活檢明確病理類型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實施率偏低，不少患者因存有顧慮，導(dǎo)致延誤治療，錯失最佳干預(yù)時機(jī)。" 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強(qiáng)教授指出，"當(dāng)前，IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括蛋白尿長期穩(wěn)控難、估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降，以及因治療介入時機(jī)滯后，疾病進(jìn)展速度快，依賴激素治療增加副作用發(fā)生風(fēng)險等，亟需更安全有效的治療選擇。"
突破傳統(tǒng)治療局限， IgA腎病治療迎來新時代
內(nèi)皮素系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢[7]，且會導(dǎo)致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細(xì)胞減少等情況，介導(dǎo)慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展[8]，其過度活化是IgA腎病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一。諾銳達(dá)®作為高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精準(zhǔn)阻斷這一關(guān)鍵病理通路，降低腎小球內(nèi)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應(yīng)、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護(hù)功能，從而有望延緩疾病進(jìn)展，改善長期預(yù)后。
諾銳達(dá)®的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達(dá)36.1%（P<0.0001）[9,10,11]。諾銳達(dá)®治療的安全性和耐受性均良好。
"此次鹽酸阿曲生坦片在國內(nèi)的獲批填補(bǔ)了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎(chǔ)治療藥物，可與現(xiàn)有治療聯(lián)合應(yīng)用，為改善疾病的長期管理增添了新的可能。" 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強(qiáng)教授表示。
截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球病（C3G）和IgA腎病適應(yīng)癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于降低存在快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。
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